РК-ИМН-5№114960

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№114960

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.09.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№114960

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система инфузионная амбулаторная балонная "SUREFUSER+" 50 мл, 100 мл, 250 мл

Торговое название каз

Амбулаториялық баллонды «SUREFUSER +» 50 мл, 100 мл, 250 мл инфузиялық жүйесі

Назначение

Для длительной инфузионной лекарственной терапии.

Область применения

Терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Амбулаторная баллонная инфузионная система SUREFUSER+ одноразовый стерилизованный продукт. Состоит из основного корпуса – баллонного резервуара, соединенного с инфузионной магистралью, оборудованной регулятором скорости потока Упаковка: стерилизовано и упаковано по одной системе в полиэтиленовую упаковку. Состав Баллонный резервуар, протектор, порт с колпачком, инфузионная линия, зажим Роберта, фильтр, корпус (устройство, дозирующее количество инфузионного раствора), соединение типа Луер- лок. Условия хранения В прохладном, сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей и повышенной влажности. Срок годности 5 года.

Краткая техническая характеристика каз

Бір рет қолданылатын стерильді SUREFUSER + амбулаторды баллондық инфузия жүйесі. Негізгі денеден тұрады - инфузиялық желіге қосылған шар ыдысы, ағындарды реттегішпен жабдықталған Қаптамасы: зарарсыздандырылған және бір жүйеге пластикалық пакетке салынған. Құрамы Цилиндрлік резервуар, төсеніш, қақпағы бар порт, инфузия желісі, Роберт қысқышы, сүзгі, корпус (инфузиялық ерітіндінің мөлшерін беретін құрылғы), Luerlock типтегі қосылыс. Сақтау шарттары Салқын, құрғақ жерде, күн сәулесі тікелей түсетін және жоғары ылғалдылықтан алыс жерде. Жарамдылық мерзімі 5 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 25°С сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей и повышенной влажности.

код НМИРК	Наименование	Описание
744453	Насос инфузионный эластомерный	Соединение устройств, которое обеспечивает непрерывную и/или прерывистую подкожную инфузию предписанного медикаментозного раствора пациенту посредством нагрузкок со стороны эластичного материала. Обычно состоит из эластомерной камеры (ее различные размеры предопределяют поток и объем), которая заполняется заданным раствором с помощью специального наполняющего устройства и/или шприца с целью создания давления, трубки, фильтра улавливания твердых частиц и воздуха, ограничителя потока и соединителя на дистальном конце для подключения к устройству доступа к пациенту. Соединение может использоваться для общей инфузии, ввода антибиотиков, химиотерапии или устранения боли в учреждениях здравоохранения или на дому. Это изделие разового использования.