РК-ИМН-5№020971

Тип

МИ

Дата регистрации

02.09.2020

Дата истечения

02.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020971

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации фактора некроза опухолей-альфа в сыворотке крови (альфа-ФНО-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында альфа-ісіктер некрозы факторының концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (альфа-ІНФ-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации фактора некроза опухолей-альфа (альфа-ФНО) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 250 пг/мл альфа-ФНО, ед. опт. плотн., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 5; 15; 40; 100 и 250 пг/мл альфа-ФНО: В0 < В5 < В15 < В40 < В100 < В250. (В5–В0)/(В250–В0)×100, %, в пределах: 1,4-4,0. (В100–В0)/(В250–В0)×100, %, в пределах: 35-65. Чувствительность, пг/мл, не более: 1,0. Концентрация альфа-ФНО в контрольном образце, пг/мл: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-250 пг/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, пг/мл, в пределах: 20% 30-55; 50% 80-130; 80% 165-215. Растворимость калибровочных и контрольного образцов в растворе для восстановления калибровочных и контрольного образцов при комнатной температуре (18-25 °С), мин, не более: 10.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 250 пг/мл альфа-ІНФ бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. 1,0 кем емес. Құрамында 0; 5; 15; 40; 100 және 250 пг/мл альфа-ІНФ бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0 < В5 < В15 < В40 < В100 < В250. (В5–В0)/(В250–В0)?100, %, 1,4-4,0 шегінде. (В100–В0)/(В250–В0)?100, %, 35-65 шегінде. Сезімталдығы, пг/мл, 1,0 артық емес. Бақылау үлгісіндегі альфа-ІНФ концентрациясы, пг/мл: паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, 8 артық емес. «Ашылу» тесті, %, 90-110 шегінде. «Тәуелділік» тесті 5-250 пг/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 шегінде. Интерсепт, пг/мл, 20% 30-55; 50% 80-130; 80% 165-215 шегінде Бөлме температурасында (18-25 °С) калибрлеу және бақылау үлгілерін қалпына келтіруге арналған ерітіндіде калибрлеу және бақылау үлгілерінің ерігіштігі, мин, 10 артық емес.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.