РК-МТ-5№020965

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020965

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.09.2020

Дата истечения

02.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020965

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Монитор пациента ePM в комплекте с принадлежностями, варианты исполнения: ePM 10, ePM 12, ePM 15, ePM 10М, ePM 12М, ePM 15М

Торговое название каз

ePM пациент мониторы керек-жарақтарымен жиынтықта, орындалу нұсқаулары: ePM 10, ePM 12, ePM 15, ePM 10М, ePM 12М, ePM 15М

Назначение

Мониторинг и запись различных параметров жизнедеятельности взрослых пациентов, детей и новорожденных, а также для подачи сигналов тревоги по этим параметрам.

Область применения

Реаниматология, анестезиология, хирургия, интенсивная терапия, кардиология, педиатрия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Защита от дефибрилляции типа CF для мониторинга ЭКГ, дыхания, SpO2, нАД, температуры, иАД и СВ. Защита от дефибрилляции типа BF для мониторинга CO2, АГ и BIS. Температура эксплуатации от 0 до 40 градус Цельсия. Электропитание переменного тока: от 100 до 240 В переменного тока (+/-10 процентов), 2,0–0,9 А, 50/60 Гц (+/-3 Гц). Литий-ионный аккумулятор.

Краткая техническая характеристика каз

ЭКГ, тыныс алу, SpO2, нАД, температура, иАД және СВ мониторингі үшін CF типті дефибрилляциядан қорғау. CO2, AГ және BIS мониторингіне арналған BF типті дефибрилляциядан қорғау. Пайдалану температурасы 0-ден 40 градусқа дейін. Айнымалы токты электрмен қоректендіру: 100-ден 240 В-қа дейін айнымалы ток (+/-10 пайыз), 2,0–0,9 А, 50/60 Гц (+/-3 Гц). Литий-ионды аккумулятор.

Комментарий к сроку хранения

В сухом месте, на складе.

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).