РК-ИМН-5№020964
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020964
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.09.2020
Дата истечения
02.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020964
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Ортодонтические брекеты керамические Damon Clear/Damon Clear2 и принадлежности к ним
Торговое название каз
Damon Clear/Damon Clear2 ортодонтиялық керамикалық брекеттер мен оларға арналған керек-жарақтар
Назначение
Применяются при лечении пациентов с аномалией прикуса.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Брекеты керамические изготовлены из поликристалла алюминия, разновидность керамики, фиксируются на поверхности зубов для передачи силового воздействия ортодонтической дуги и других силовых элементов;
Дуги изготовлены из нержавеющей стали марки 17-4, сплавов титана и никеля, титана и молибдена. Оказывают силовое воздействие с целью выравнивания зубного ряда;
Адгезивы для фиксации изготовлены из смесей метакриловых эфиров. Используются для фиксации брекетов на поверхности зуба;
Ортодонтические: замки, крючки, кнопки, стопоры, петли, пружины изготовлены из нержавеющей стали марки 17-4, титана, сплава титана и никеля, фиксируются на поверхности зубов для передачи силового воздействия;
Лигатуры: металлические и эластичные изготовлены из нержавеющей стали марки 17-4 и из композиции полиуретана и каучука, фиксируют ортодонтическую дугу в пазе брекета;
Эластичные элементы изготовлены из хирургического латекса и полиуретана, оказывают силовое воздействие для перемещения зубов.
Краткая техническая характеристика каз
Керамикалық брекеттер алюминий поликристалынан, керамика түрі, жасалған, ортодонтиялық доғаның және басқа да күштік элементтердің күштік әсерін беру үшін тіс бетіне бекітіледі;
Доғалар 17-4 маркалы тот баспайтын болаттан, титан және никель, титан және молибден қорытпаларынан жасалған. Тіс қатарын тегістеу үшін күш береді;
Бекітуге арналған адгезивтер метакрил эфирлерінің қоспаларынан жасалған. Тіс бетінде брекеттерді бекіту үшін қолданылады;
Ортодонтиялық: құлыптар, ілгектер, кнопкалар, стопорлар, ілмектер, серіппелері 17-4 маркалы тот баспайтын болаттан, титаннан, титан және никель қорытпасынан жасалған, күштік әсерді беру үшін тіс бетіне бекітіледі;
Лигатуралар: металл және созылғыш 17-4 маркалы тот баспайтын болаттан және полиуретан мен каучук композициясынан жасалған, брекет қуысында ортодонтиялық доғаны бекітеді;
Созылғыш элементтер хирургиялық латекстен және полиуретаннан жасалған, тістерді жылжыту үшін күшті әсер етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Металлические, керамические элементы: не имеют срока годности.
Адгезивы: от 12 до 36 месяцев.
Эластичные элементы: от 20 до 36 месяцев.
Срок годности указан на упаковке.
Не применять после истечения срока годности.
Металлические, керамические и эластичные элементы не требуют специальных условий хранения. Адгезивы хранить при температуре от + 16 °С до + 27 °С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 196914 | Брекет ортодонтический, керамический | Керамическоя устройство, предназначенное для присоединения к зубу с целью удержания ортодонтической дуги, используемой для оказания давления на зуб с тем чтобы изменить положение зуба. Устройство обычно имеет металлическое (например, из нержавеющей стали) вставное щелевое отверстие для дуги, которая удерживается на месте с фиксирующим кольцом для ортодонтической проволочной дуги/брекета. Это устройство для конкретного пациента, используемое на протяжении всего курса лечения (однократное применение) до его снятия. |