РК-ИМН-5№020976
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020976
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2020
Дата истечения
03.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020976
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Компрессионное изделие для нижних конечностей VenoTrain business
Торговое название каз
VenoTrain business аяқтарға арналған компрессиялық бұйымы
Назначение
• Долгосрочная терапия флебологических нарушений ног, долгосрочная терапия лимфологических нарушений кровоснабжения верхних и нижних конечностей:
• Профилактика (предотвращение) заболеваний вен.
• Первичное (врожденная недостаточность венозных стенок) и вторичное варикозное расширение вен (в качестве коллатерального кровообращения после перенесенного глубокого тромбоза вен нижних конечностей).
• Недостаточная проходимость вен.
• Варикозное расширение вен во время беременности.
• Профилактика (предотвращение) тромбоза.
• Тромбофлебит (поверхностное воспаление стенки вены), а также состояние после вылеченного флебита.
• Тромбоз глубоких вен нижних конечностей, а также состояние после тромбоза (образования сгустков крови в венах).
• Посттромботический синдром (хроническая венозная недостаточность вследствие тромбоза глубоких вен нижних конечностей).
• Последствия хронической венозной недостаточности (например, изменение цвета и отвердение кожи).
• После склерозов (облитерации вен) и хирургического вмешательства в венах.
• Отеки (опухоли в тканях вследствие избыточного отложения жидкости) во время беременности.
• Посттравматические (полученные в результате травмы) и постоперационные отеки.
• Лимфедемы (отек тканей вследствие нарушения лимфооттока) и липедемы (отеки жировой ткани).
• Ангиодисплазия (врожденный порок сосудов).
Область применения
Флебология, лимфология, сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материалы:
Ccl1 80% полиамид (включая 50% Тактел)
14% эластан
6% хлопок
Ccl2 71% полиамид (включая 45% Тактел)
24% эластан
5% хлопок
Классы компрессии:
Ccl1 (18-21 мм рт.ст.)
Ccl2 (23-32 мм рт.ст.)
Компрессия обеспечивается по высоте изделий до колена и улучшает циркуляцию в венах ног.
Материал делает ношение изделий исключительно приятным и продолжительным.
Продукция авторизована согласно Oeko-Tex Standard 100 использовать торговую марку «Confidence in Textiles».
Краткая техническая характеристика каз
Материалдар:
Ccl1 80% полиамид (соның ішінде 50% Тактел) 14% эластан 6% мақта
Ccl2 71% полиамид (соның ішінде 45% Тактел) 24% эластан 5% Мақта
Компрессия класы
Ccl1 (18-21 с.б. мм) Ccl2 (23-32 с.б. мм)
Компрессия бұйымдардың биіктігі бойынша тізеге дейін қамтамасыз етіледі және аяқтың венасындағы айналымды жақсартады. Материал бұйымды киюді өте жағымды және ұзақ етеді.
Өнім Oeko-Tex Standard 100 сәйкес авторландырылған " Confidence in Textiles» сауда маркасын пайдалану.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 285132 | Носки/чулки компрессионные/сдавливающие, многоразового использования | Изделие в форме носка или чулка, предназначенная для плотного прилегания к ноге и ступне для компрессии/сдавливания (то есть градуированного или равномерного усилия), обычно для лечения/предотвращения нарушения и болезней кровообращения [например, венозной недостаточности, тромбоза глубоких вен (ТГВ)]. Это изделие не является лентой/рулоном или трубчатым поддерживающим бандажом и оно не предназначено для охвата таза. Обычно изготавливается из эластичного материала (например, из кругловязанной нейлоновой/спандекс-пряжи) и может называться компрессионными гольфами (чулками) для перелетов; не обладает антимикробными свойствами. Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях и/или для госпитализированных пациентов. Это изделие многоразового использования. |