РК-ИМН-5№020973

Тип

МИ

Дата регистрации

03.09.2020

Дата истечения

03.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020973

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации (Сифилис-РПГА-тест)

Торговое название каз

Пассивті гемагглютинация реакциясында Treponema pallidum-ге антиденелерді анықтауға арналған реагенттер жинағы (Мерез-РПГА-тест)

Назначение

Для качественного и полуколичественного определения антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и спинно-мозговой жидкости (СМЖ) человека с помощью реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) при "ручной" постановке реакции и визуальном учете результатов и при использовании аппаратно-программных комплексов "Критерий-2", "Эксперт-Лаб", ридеров типа Anthos LP400, MRX, MR7000, Dynateh MRXII и автоматических анализаторов типа Olimpus РК 3000.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Внешний вид. ТЭ - Суспензия желтовато-розового цвета. КЭ - Суспензия желтовато-розового цвета. БР - Прозрачная желтого или желто-оранжевого цвета жидкость. К+ - Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость. К– - Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость. 2. рН: БР от 7,0 до 7,4. 3.Специфическая активность – ТЭ в РПГА должны давать положительную реакцию (агглютинацию эритроцитов) с сыворотками крови человека, содержащими антитела к Treponema pallidum (К+, СОП+), и давать отрицательную реакцию (отсутствие агглютинации эритроцитов) с сыворотками, не содержащими антитела к Treponema pallidum (К–, СОП–). КЭ в РПГА должны давать отрицательную реакцию с сыворотками, содержащими и не содержащими антитела к Treponema pallidum Титр СОП+, определенный в исследовании, должен отличаться от паспортного значения не более чем в 2 раза.

Краткая техническая характеристика каз

1.Сыртқы түрі. ТЭ-сары-қызғылт түсті суспензия. КЭ-сары-қызғылт түсті суспензия. БР-мөлдір сары немесе сары-қызғылт сары сұйықтық. К+ - мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық. К- - мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық. 2. рН: БР 7,0-ден 7,4-ке дейін. 3.Спецификалық белсенділік– ТЭ РПГА–да Treponema pallidum (К+, СОП+) антиденесі бар адамның қан сарысуымен оң реакция (эритроциттердің агглютинациясы) беруі және Treponema pallidum (К -, СОП+) антиденесі жоқ сарысулармен теріс реакция (эритроциттердің агглютинациясының болмауы) беруі тиіс. РПГА-дағы КЭ құрамында Treponema pallidum антиденесі бар және жоқ сарысулармен теріс реакция беруі тиіс Зерттеуде анықталған СОП+ титрі паспорттық мәннен 2 есе артық болмауы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 оС в течение всего срока годности. Замораживание не допускается.