РК МИ (in vitro)-0№027413

Тип

МИ

Дата регистрации

27.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027413

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Визуальный иммунохроматографический экспресс-тест ScheBo® M2-PK Quick™ для обнаружения пируват-киназы (M2-PK) в фекалиях человека

Торговое название каз

Адам нәжісіндегі пируват-киназаны (M2-PK) анықтауға арналған ScheBo® M2-PK Quick™ визуалды иммунохроматографиялық экспресс-тест

Назначение

Предназначен для диагностики колоректального рака, определения колоректальных полипов, колоректального рака, острую и хроническую воспалительную болезнь кишечника и других заболеваний

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест, состоящий из: а) желтого дозирующего наконечника b) синего конуса с) предварительно заполненная пробирка (буфер для экстракции: забуференный фосфатом физиологический раствор с моющим средством (<0,5%) и азидом натрия (<0,05%)). Визуальный иммунохроматографический экспресс-тест для обнаружения M2-PK в образцах стула, основан на иммунохроматографическом методе. M2-PK обнаруживается двумя специфическими моноклональными антителами. M2-PK в образце стула реагирует с моноклональным антителом, связанным с частицами золота. Этот комплекс мигрирует вдоль мембраны и достигает тестовой линии (Т), которая имеет второе моноклональное антитело к прикрепленному M2-PK Чувствительность и специфичность M2-PK: Колоректальный рак – чувствительность 93%, специфичность -97,5%; Полипы - чувствительность 55.6%, специфичность -89,5%.

Краткая техническая характеристика каз

Экспресс-тест, мыналардан тұрады: а) сары дозалау ұштығы b) көк конус с) алдын ала толтырылған пробирка (экстракцияға арналған буфер: фосфатпен буферленген физиологиялық ерітінді жуғыш затпен (<0,5%) және натрий азидімен (<0,05%)). Нәжіс үлгілерінде M2-PK анықтауға арналған визуалды иммунохроматографиялық экспресс-тест иммунохроматографиялық әдіске негізделген. M2-PK екі спецификалық моноклонды антиденелермен анықталады. Нәжіс үлгісіндегі M2-PK алтын бөлшектерімен байланысқан моноклонды антиденемен әрекеттеседі. Бұл кешен жарғақша бойымен көшеді және M2-PK бекітілген екінші моноклонды антиденесі бар тест сызығына (Т) жетеді. M2-PK сезімталдығы мен спецификалығы: Колоректальді обыр -сезімталдығы 93%, спецификалығы -97,5%; Полиптер - сезімталдығы 55.6%, спецификалығы -89,5%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Тест необходимо хранить при температуре от + 2°C до + 27°C, а затем при необходимости довести до комнатной температуры непосредственно перед использованием.