РК-МТ-5№020985

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020985

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.09.2020

Дата истечения

03.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020985

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Аппарат медицинский с высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком Ultra Vera

Торговое название каз

Қарқындылығы жоғары фокусталған ультрадыбыстық Ultra Vera медициналық аппараты

Назначение

Аппарат медицинский ультразвуковой Ultra Vera с принадлежностями предназначен для коагуляции мягких тканей с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука с целью выполнения неинвазивных процедур в урологии и гинекологии.

Область применения

Гинекология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип энергии: HIFU (сфокусированный высокоинтенсивный ультразвук) Типы картриджей: S1.5 (1.5 мм 7.0 МГц), М3.0 (3.0 мм 7.0 МГц), D4.5 (4.5 мм 4.0 МГц) Длина линии: от 5 до 25 мм Интервал (расстояние между точками коагуляции): от 1 до 10 мм Управление: ЖК сенсорный экран 7 дюймов Электропотребление: 160 Вт.

Краткая техническая характеристика каз

Энергия типі: HIFU (Жоғары қарқынды фокусталған ультрадыбыс) Картридждер түрлері: S1.5 (1.5 мм 7.0 МГц), М3.0 (3.0 мм 7.0 МГц), D4.5 (4.5 мм 4.0 МГц) Сызық ұзындығы: 5-тен 25 мм-ге дейін Аралығы (коагуляция аймақтарының арасындағы аралық) 1-ден 10 мм-ге дейін Басқару: 7 дюйм СК сенсорлық экраны Қуатты тұтыну: 160 Вт.

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения: при Т=4°C-43°C. Диапазон относительной влажности 10% - 90% Условия эксплуатации Т=10°C - 28°C, влажность 30% - 70%

код НМИРК	Наименование	Описание
425966	Система ультразвуковая терапевтическая для гинекологии, передвижная	Передвижной комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для лечения различных гинекологических заболеваний (например, миомы матки, аденомиоза, дистрофии вульвы, цервицита) за счет экстракорпорального применения высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука, предназначенного для постепенного изменения природы или обеспечения коагуляционного некроза очагов поражения тканей, которые подвергаются лечению. Как правило, состоит из высокочастотного генератора, источника воды (бака) для обеспечения контакта с водой, переносного датчика (например, пьезоэлектрического преобразователя) или преобразователя, установленного на роботизированной части, консоли оператора и систем мониторинга, программного обеспечения.