РК-ИМН-5№020983
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020983
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2020
Дата истечения
03.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020983
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Одноразовая медицинская маска трехслойная
Торговое название каз
Үш қабатты бір рет қолданылатын медициналық бетперде
Назначение
Фильтрующая повязка, закрывающая рот и нос носящего человека, образующая фильтрующий барьер для предотвращения попадания в дыхательные органы инфекций, микроорганизмов, бактерий и вирусов. Для одноразового использования. Маски используют в качестве барьерного средства, в том числе при возникновении угрозы распространения инфекций, передающихся воздушно- капельным путем.
Область применения
инфекционные болезни, косметология, стоматология, аллергология и иммунология, а также для индивидуального применения
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Трехслойная одноразовая медицинская маска производства ТОО "Болашак 2019" произведена на автоматическом пневматическом станке из нетканных материалов на основе полимеров спанбонд и мельтблаун, спанбонд, которые являются гипоаллергенными и не впитывают жидкость. Лицевая сторона маски ( 1 слой выполнен из спанбонда плотностью 25 г/м2, мельтблауна плотностью 40 г/м2, внешний (третий) слой выполнен из спанбонда- плотность 25 г/м2. Заушные петли выполнены из тянущегося материала для удобства ношения, также в верхней части маски вшит носовой фиксатор выполненный из гнущегося марериала. Размер одноразовой медицинской маски 17,5 см. * 9 см .± 2 см.
Краткая техническая характеристика каз
"Болашақ 2019" ЖШС шығарған үш қабатты бір реттік медициналық бетперде гипоаллергенді және сұйықтықты сіңірмейтін спанбонд және мельтблаун, спанбонд полимерлері негізінде тоқылмаған материалдардан жасалған автоматты пневматикалық станокта жасалған. Бетперденің бет жағы (1 қабат тығыздығы 25 г/м2 спанбондтан, тығыздығы 40 г/м2 мельтблауннан жасалған, сыртқы (үшінші) қабат спанбондтан жасалған - тығыздығы 25 г/м2. Артқы ілмектер киюге ыңғайлы болу үшін созылған материалдан жасалған, сонымен қатар бетперденің жоғарғы бөлігінде бүгілген марериалдан жасалған мұрын бекіткіші тігілген. Бір реттік медициналық бетперденің өлшемі 17,5 см. * 9 см .± 2 см.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре воздуха от 10°C до 25°C, относительная влажность воздуха от 60% до 80%. Хранить в вентилируемых помещениях на расстоянии от 1 (одного) метра от отопительных и нагревательных приборов. Беречь от прямых солнечных лучей, влаги и пыли
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281502 | Респиратор общего применения | Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения. |