РК-МТ-5№020978

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020978

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.09.2020

Дата истечения

03.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020978

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Интенсивный светодиодный фототерапевтический аппарат туннельного типа Babyblue 360 в комплекте

Торговое название каз

Babyblue 360 туннель типті қарқынды жарықдиодты фототерапиялық аппарат жиынтықта

Назначение

Аппарат предназначен для лечения гипербилирубинемии новорожденных с помощью синих светодиодов (LED).

Область применения

Неонатология, педиатрия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электроэнергия и напряжение: напряжение (VAС): 100-240, частота (Гц): 50-60, мощность (Вт): Макс.135; Размеры: ширина -60см, глубина 94см, высота – мин 140 макс 170; вес: 86 кг. Источник света: Blue LED, длина волны - 460nm ± 2%, интенсивность света – 25-120 uW/cm2/nm. Срок службы светодиодов более 70000 часов, но при этом выходная мощность снижается на 50% через 70 000 часов.

Краткая техническая характеристика каз

Электр энергиясы және кернеу: кернеу (VAС): 100-240, жиілік (Гц): 50-60, қуат (Вт): максимум 135; Өлшемдері: ені -60 см, тереңдігі 94 см, биіктігі - мин 140 макс 170; салмағы: 86 кг. Жарық көзі: көгілдір жарық диоды, толқын ұзындығы - 460нм ± 2%, жарықтың қарқындылығы - 25-120 кВт / см2 / нм. Жарық диодты шамдардың қызмет ету мерзімі 70,000 сағаттан асады, бірақ шығу қуаты 70 000 сағаттан кейін 50% азаяды.

Комментарий к сроку хранения

Температура: рабочий процесс: 15 ° С - 40 ° С, место хранения: -20 - +65°C Относительная влажность: рабочий процесс: <90% (без конденсации), место хранения: <90% (без конденсации)

код НМИРК	Наименование	Описание
929736	Аппарат фототерапии новорожденных со светоизлучающим одеялом	Устройство, предназначенное для излучения голубого света видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из волоконно-оптического источника света, который соединяется через гибкий волоконно-оптический кабель с прозрачным покрывалом, наподобие одеяла, которое излучает свет и охватывает тело новорожденного. Воздействие этого устройства изменит билирубин (желто-красный пигмент желчи) посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволит телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем. Данное устройство можно применять в домашних условиях.