РК-ИМН-5№014705

Тип

МИ

Дата регистрации

04.09.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014705

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными

Торговое название каз

Ұзындығы 5 мм-ден 70 мм-ге дейін, диаметрі мм-мен 0,10-нан 1,12-ге дейін жарақаттамайтын инелер, хирургиялық стерильді жібімен

Назначение

Предназначен для сшивания тканей при оперативном вмешательстве в микро-, офтальмо- и общей хирургии.

Область применения

Офтальмология, сердечно-сосудистая хирургия, нейрохирургия, пластическая и общая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Иглы должны быть изготовлены из коррозионностойкой стали типа 12Х18Н10Т, твердость игольных наконечников должна быть НV 4900-6475 Н/мм2 (твердость по Виккерсу), иглы должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения, на наружной поверхности игольных наконечников не допускается наличие трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев, в месте крепления нити допускаются следы от применяемого в технологическом процессе инструмента, острота колющей части игольного наконечника не должна превышать 0,025 мм., колющая часть игольного наконечника не должна иметь заусенцев и деформации, ширина режущих ребер с трехгранным острием на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не должна превышать 0,025 мм, а шпательного острия не должна превышать 0,003 мм, средний ресурс иглы должен быть не менее 40 проколов, изделия должны быть нетоксичными и апирогенными в течение гарантийного срока годности.

Краткая техническая характеристика каз

Инелер 12Х18Н10Т типті коррозияға төзімді болаттан дайындалады, ине ұштарының қаттылығы НV 4900-6475 Н/мм2 болуы тиіс (Виккерс бойынша қаттылық), инелер пайдалану, тасымалдау және сақтау жағдайында коррозияға төзімді болуы тиіс, ине ұштарының сыртқы беткейінде шытынауға, қабыршақтануға, жапырылуға сызаттануға және қылаулануға жол берілмейді, жіп бекітілген жерде технологиялық процесте қолданылатын құралдан қалған ізге жол беріледі, ине ұштығының үшкір бөлігінің өткірлігі 0,025 мм-ден аспауы тиіс, ине ұштығының шаншитын бөлігінде қылау және деформация болмауы тиіс, үш жақты ұшы бар кесетін қабырғаның ені 2-ден 5-ке дейінгі ұзындықта, сағағының диаметрі 0,025 мм-ден аспауы тиіс, ал шпательді жүзінің диаметрі 0,003 мм-ден аспауы тиіс, иненің орташа ресурсы 40 тесіктен кем болмауы керек, бұйымдар кепілді жарамдылық мерзімі ішінде уытты емес және апирогенді болуы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

3 года (для радиационного метода стерилизации) и 5 лет (для газового метода стерилизации) со дня стерилизации. Хранить при температуре, не превышающей 25оС, в месте, защищенном от воздействия влаги, прямого воздействия тепла и солнечного цвета