РК-ИМН-5№020996

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020996

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.09.2020

Дата истечения

04.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020996

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления антител к Treponema pallidum в реакции гемагглютинации (РПГА-БЕСТ антипаллидум)

Торговое название каз

Гемагглютинация реакциясында Treponema pallidum-ге антиденелерді анықтауға арналған реагенттер жинағы (РПГА-БЕСТ антипаллидум)

Назначение

Набор предназначен для выявления специфических антител к Treponema pallidum в сыворотке крови человека и рекомендуется для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологических реакций.

Область применения

Клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Титр К+: 1:320 – 1:1280. Чувствительность выявления антител к Treponema pallidum, %-100. Специфичность выявления антител к Treponema pallidum, %-100.

Краткая техническая характеристика каз

Титр К+: 1:320 – 1:1280. Treponema pallidum-ге антиденелерді анықтау сезімталдығы, % -100. Treponema pallidum-ге антиденелерді анықтаудың спецификалығы, %-100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) ºС. Замораживание компонентов набора не допускается.Транспортирование набора должно проводиться при температуре (2–8) ºС в вертикальном положении. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
295422	Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом агглютинации. Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.