РК-МТ-5№020989
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020989
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.09.2020
Дата истечения
04.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020989
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
10
Торговое название
Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus модели: AlignRT, AlignRT SRS Module, Offline, GateCT, GateRT с принадлежностями
Торговое название каз
Пациенттің тері беткейін үш өлшемді (3D) визуализациялау және оптикалық мониторингілеуге арналған AlignRT Plus жүйесі, модельдері: AlignRT, AlignRT SRS Module, Offline, GateCT, GateRT керек-жарақтарымен
Назначение
Система AlignRT Plus предназначена для использования в целях позиционирования и мониторинга пациентов относительно предписанного изоцентра лечения, а также для автоматического удержания луча во время облучения.
Область применения
Радиотерапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система состоит из передового программного обеспечения, компьютерной рабочей станции, одного, двух или трех потолочных 3D-камер (каждая из которых содержит стереопару датчиков для трехмерной реконструкции поверхности), кабелей и типовых форм, используемых для калибровки камеры. Система неинвазивна, не требует использования маркеров тела и не производит неионизирующее излучение во время процесса визуализации.
Напряжение питания: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Жүйе алдыңғы қатарлы бағдарламалық жасақтамадан, компьютерлік жұмыс станциясынан, бір, екі немесе үш төбелік 3D камерасынан (әрқайсысы үш өлшемді бетті қайта құруға арналған стерео датчиктерден тұрады), кабельдерден және камераны калибрлеу үшін қолданылатын типтік формалардан тұрады. Жүйе инвазивті емес, дене маркерлерін қолдануды қажет етпейді және визуализация процесінде иондамайтын сәуле шығармайды.
Қуат кернеуі: 100-240 В айнымалы ток, 50/60 Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 647532 | Камера радиологической видеосистемы позиционирования/отслеживания движений пациента | Специальная камера, выполненная как компонент видеосистемы позиционирования/отслеживания движений пациента, которая обеспечивает синхронизированное непрерывное получение изображения и освещение пациента. Камеры обычно устанавливаются парами или в большем количестве в соответствующих местах процедурной комнаты, настраиваются для фокусировки и подбора масштаба изображения пациента с целью обеспечения правильного положения пациента и отслеживания его движения во время диагностики, планирования лечения или процедуры лучевой терапии, включая автоматическое удержание луча и визуализацию синхронизации с дыхательными движениями. Используется вместе с аппаратным/программным обеспечением для визуализации и реконструкции трехмерных (3D) поверхностей пациента. |