РК-МТ-5№020986
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020986
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.09.2020
Дата истечения
04.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020986
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат голосообразующий Labex™ Digital/Labex™ Comfort
Торговое название каз
Labex™ Digital/Labex™ Comfort дыбыс түзуші аппараты
Назначение
Предназначен для компенсации утраченных функций голосовых связок после операции.
Область применения
Оториноларингология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Labex™ Digital: Частотный диапазон: 55-155 Гц; Диапазон громкости: 70,76,83 дБ; Время разговора на одной зарядке – 4 ч.; Время зарядки – 6 ч.; Кнопки в режиме разговора – 1 шт.; Механические кнопки 3 шт.; Доступно изменение высоты тона и изменение громкости.
Размеры (Длина х Диаметр): 98 х 34 мм; Вес без батареи: 72 г.; Класс защиты IP55, пылезащита, влагозащита. Функции: Предупреждение о низком заряде батареи – 2 уровня; уведомление о завершении зарядки, отверстие под ремешок, ремешок, зарядная станция – 2 слота.
Аккумулятор: Емкость – 2 х 9В 600 мАч, тип батареи - Li-Ion, заменяемые, перезарядка, количество циклов перезарядки >400.
Labex™ Comfort:
Частотный диапазон: 55-155 Гц; Диапазон громкости: 68-85 дБ; Время разговора на одной зарядке – 4 ч.; Время зарядки – 6 ч.; Кнопки в режиме разговора – 2 шт.; Механические кнопки 3 шт.; Доступно изменение высоты тона и изменение громкости.
Размеры (Длина х Диаметр): 98 х 34 мм; Вес без батареи: 72 г.; Класс защиты IP51, пылезащита, влагозащита. Функции: Предупреждение о низком заряде батареи – 2 уровня; уведомление о завершении зарядки, отверстие под ремешок, ремешок, зарядная станция – 2 слота.
Аккумулятор: Емкость – 2 х 9В 600 мАч, тип батареи - Li-Ion, заменяемые, перезарядка, количество циклов перезарядки >400.
Краткая техническая характеристика каз
Labex™ Digital: Жиілік диапазоны: 55-155 Гц; Дыбыс қаттылығының диапазоны:70,76,83 дБ; бір зарядтау кезінде сөйлесу уақыты – 4 сағат; зарядтау уақыты – 6 сағат; Сөйлесу режиміндегі түймелер-1 дана; механикалық түймелер 3 дана; дыбыс биіктігін өзгерту және дыбыс деңгейін өзгерту қол жетімді.
Өлшемдері (ұзындығы х диаметрі): 98 х 34 мм; батареясыз салмағы: 72 г.; IP55 қорғау класы, шаңнан қорғау, ылғалдан қорғау. Функциялар: төмен батарея заряды туралы ескерту – 2 деңгей; зарядтауды аяқтау туралы хабарлама, баудың астындағы тесік, бау, зарядтау станциясы – 2 слот.
Батарея: сыйымдылығы-2 х 9В 600 мАч, батарея түрі-Li-Ion, ауыстырылатын, қайта зарядталатын, қайта зарядталатын циклдар саны >400.
Labex ™ Comfort:
Жиілік диапазоны: 55-155 Гц; дыбыс диапазоны: 68-85 дБ; бір зарядта сөйлесу уақыты – 4 сағат; зарядтау уақыты – 6 сағат; сөйлесу режиміндегі түймелер – 2 дана; механикалық түймелер 3 дана; дыбыс биіктігін өзгертуге және дыбыс деңгейін өзгертуге болады.
Өлшемдері (ұзындығы х диаметрі): 98 х 34 мм; батареясыз Салмағы: 72 г.; ip51 Қорғаныс класы, шаңнан қорғау, ылғалдан қорғау. Функциялар: төмен батарея заряды туралы ескерту – 2 деңгей; зарядтауды аяқтау туралы хабарлама, баудың астындағы тесік, бау, зарядтау станциясы – 2 ұясы.
Батарея: сыйымдылығы-2 х 9В 600 мАч, батарея түрі-Li-Ion, ауыстырылатын, қайта зарядталатын, қайта зарядталатын циклдар саны >400.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом проветриваемом помещение при температуре от 0 до +40˚С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 685003 | Ларингофон | Изделие, которое помещают на гортани, чтобы выделять звуки и вибрации, исходящие из горла пациента, когда он говорит. Это - электроакустический преобразователь акустических колебаний в электрические сигналы. |