РК-МТ-5№020991
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020991
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.09.2020
Дата истечения
04.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020991
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Balance с принадлежностями
Торговое название каз
Versana Balance медициналық ультрадыбыстық диагностикалық жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Система Versana Balance предназначена для использования использования квалифицированным и обученным медицинским персоналом с целью ультразвуковой оценки, измерений, отображения и анализа организма человека и жидкостей в нем.
Область применения
Исследования брюшной полости (включая почки); акушерские исследования (включая исследования плода); исследования в области гинекологии, исследования малых органов (включая молочную железу, яички, щитовидную железу, слюнную железу, лимфатические узлы); исследования сосудов / периферических сосудов; транскраниальные исследования (включая исследования головы у новорожденных и взрослых пациентов); педиатрические исследования (для новорожденных и детей более старшего возраста); исследования скелетно-мышечных структур (поверхностные); урологические исследования; исследования сердца (для взрослых и детей); трансвагинальные исследования; трансректальные исследования; исследования грудной области (включая легкие); интервенционные исследования (визуализация для дистанционного размещения иглы / катетера и биопсии).
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Потребляемая мощность
- Отдельная розетка с автоматическим выключателем на 6,5 А
- Частота: 50/60 Гц
- 100–240 В переменного тока (±10 %).
Рабочие режимы
• B-режим
• Визуализация гармоник (фазоинверсная гармонизация)
• М-режим
• Цветовое допплеровское картирование (ЦДК)
• Энергетический допплер (ЭД)
• Направленная энергетическая допплерография
• Допплеровский импульсно-волновой режим (с высокой частотой повторения импульса)
• Режим кинопетли
• Анатомический М-режим
• Цветной М-режим
• Непрерывно-волновой допплер (CW) (дополнительно)
• Статический 3D-режим/4D-режим реального
времени (дополнительно)
• Режим визуализации скорости движения
тканей (TVI) с функцией количественного
анализа/визуализация скорости движения
тканей в M-режиме (TVM) (дополнительно)
TVD (тканевой допплер)
•Тканевой допплер.
Краткая техническая характеристика каз
Қуатты тұтыну
- 6,5 А автоматты ажыратқышы бар бөлек розетка
- Жиілігі: 50/60 Гц
- 100–240 В айнымалы ток (± 10%).
Жұмыс режимдері
• B-режимі
Гармониканың визуализациясы (фазалық кері үйлесім)
• M-режимі
• Түсті доплерлерді картаға түсіру (CDC)
• Энергетикалық доплер (ЭД)
• Бағыттағы энергия доплері
• Доплердің импульстік-толқындық режимі (импульстің қайталану жиілігі жоғары)
• Киноілмек режимі
• Анатомиялық M-режим
• түсті M-режимі
• Үздіксіз толқын допплері (CW) (қосымша)
• Статикалық 3D режимі / 4D нақты режимі
уақыт (міндетті емес)
• Жылдам визуализация режимі
сандық функциясы бар ұлпа (TVI)
жылдамдықты талдау / визуализация
M-режиміндегі маталар (TVM) (қосымша)
TVD (тіндік допплер)
• Тіндік допплер.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В соответствии с требованиями завода изготовителя
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |