РК-ИМН-5№020990

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020990

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.09.2020

Дата истечения

04.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020990

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линза интраокулярная заднекамерная асферическая однокомпонентная TECNIS®, модели ZCB00

Торговое название каз

Бір компонентті интраокулярлы артқы камералы асфералық TECNIS® линзасы, моделі ZCB00

Назначение

Для коррекции афакии у взрослых пациентов, после удаления катаракты.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза интраокулярная заднекамерная асферическая однокомпонентная TECNIS®, модели ZСB00 AMO Puerto Rico Manufacturing Inc., Пуэрто Рико 1Офтальмология. Для коррекции афакии у взрослых пациентов, после удаления катаракты. Линза интраокулярная заднекамерная асферическая однокомпонентная TECNIS®, модели ZСB00 представляет собой имплантируемый в заднюю камеру искусственный хрусталик, поглощающий ультрафиолетовое излучение и компенсирующий роговичную сферическую аберрацию глаза. Аккомодация глаза при этом не восстанавливается. Линза интраокулярная заднекамерная асферическая однокомпонентная TECNIS®, модели ZСB00 предназначена для размещения в капсуле хрусталика, где выполняет оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Линза интраокулярная заднекамерная асферическая однокомпонентная TECNIS®, модели ZСB00 имеет двояковыпуклую асферическую форму с квадратным задним оптическим краем. Оптическая часть хрусталика 1.Материал оптики: оптически прозрачный, мягкий складывающийся акриловый материал с ковалентно-связанным поглотителем ультрафиолетового излучения. 2.Оптическая сила: от +6,0 до +34,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии. 3.Толщина оптики в центральной зоне: 0,722 мм (+20,0 D). 4.Конструкция оптического края: квадратный край. 5.Коэффициент преломления: 1,47 при температуре 35 °C. 6.Светопропускание: кривые границ пропускания ультрафиолетового излучения при коэффициенте T=10 % для хрусталика в +6,0 диоптрий (минимальная толщина) и хрусталика в +30,0 диоптрий (максимальная толщина) показаны на Pис. 1 Гаптические элементы 1.Материал: мягкий гибкий акрил с ковалентно связанным поглотителем ультрафиолетового излучения. 2.Однокомпонентная линза. 3.Конфигурация: модифицированная С, составляет единое целое с оптической частью. 4.Толщина гаптической части: 0,46 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Бір компонентті интраокулярлы артқы камералы асфералық TECNIS® линзасы, моделі ZCB00 AMO Puerto Rico Manufacturing Inc., Пуэрто Рико 1Офтальмология. Катарактаны алып тастағаннан кейін, ересек пациенттерде афакияны түзету үшін. Бір компонентті интраокулярлы артқы камералы асфералық TECNIS® линзасы, моделі ZCB00 ультракүлгін сәулені сіңіретін және көздің мөлдір қабығының сфералық аберрациясын алмастыратын, артқы камераға имплантацияланған жасанды көзбұршағы болып табылады. Көздің аккомодациясы бұл жағдайда қалпына келтірілмейді. Бір компонентті интраокулярлы артқы камералы асфералық TECNIS® линзасы, моделі ZCB00 көздің табиғи көзбұршағының оптикалық функциясын орындайтын көзбұршағының капсуласына орналастыруға арналған. Бір компонентті интраокулярлы артқы камералы асфералық TECNIS® линзасы, моделі ZCB00 артқы оптикалық жиегі төртбұрышты екі беті дөңес асфералық пішінге ие. Көзбұршағының оптикалық бөлігі 1.Оптиканың материалы: ультракүлгін сәулеленудің ковалентті-байланысқан сіңіргіші бар оптикалық мөлдір, жұмсақ жиналмалы акрил материалы. 2.Оптикалық күші: +6,0-ден +34,0 диоптрийге дейін, 0,5 диоптрий қадамымен. 3.Орталық аймақтағы оптика қалыңдығы: 0,722 мм (+20,0 D). 4.Оптикалық жиектің құрылымы: шаршы жиек. 5.Сыну коэффициенті: 35°C температурада 1,47. 6.Жарық өткізу: Т=10% коэффициенті бар ультракүлгін сәулеленудің өткізу шекараларының қисықтары көзбұршағы үшін + 6,0 диоптрий (минималды қалыңдығы) және көзбұршағы +30,0 диоптрий (максималды қалыңдығы) 1 суретте көрсетілген. Гаптикалық элементтер 1.Материал: ультракүлгін сәулеленудің ковалентті байланысқан сіңіргіші бар жұмсақ икемді акрил. 2.Бір компонентті линза. 3.Конфигурация: модификацияланған С, оптикалық бөлігі бар біртұтастықты құрайды. 4.Гаптикалық бөліктің қалыңдығы: 0,46 мм.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 45°С. Не допускать попадания прямого солнечного света! Не допускать замораживания! Не использовать по истечении срока годности!

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).