РК-ИМН-5№020999
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020999
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.09.2020
Дата истечения
07.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020999
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Перчатки смотровые латексные текстурированные, неопудренные, нестерильные Mega latex Gloves размерами: S, M, L
Торговое название каз
Стерильді емес опаланбаған, текстураланған, латексті тексеруге арналған Mega latex Gloves қолғаптары, өлшемдері: S, M, L
Назначение
Для защиты пациента и медицинского персонала от взаимного заражения при проведении медицинских осмотров, процедур или исследований.
Область применения
Терапия, хирургия, травматология, стоматология, медицинская практика, лаборатория всех видов и другие
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Латексные текстурированные, смотровые перчатки, неопудренные, нестерильные. Изготовлены из латекса натурального каучука. Натуральный каучук цвет от натурального до бежевого цвета, где цветовая гамма постепенно смещается при изменении толщины:светло-розовый,светло-зеленого цвета,-синего цвета.
Одинаковые на обе руки, текстурированные, манжета с валиком.
Размеры:
Длина – мин. S – 220 мм, M – 230мм, L- 230мм;
Ширина S – 80±10 мм, M – 95±10 мм, L – 110 ±10 мм.
Размер перчаток должен быть указан на каждой упаковке каждой картонной коробки. Перчатки сохраняют свойства при хранении в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте.
Упаковка – 100 шт. перчаток х 10 упаковок-диспенсеров х 1 картонную коробку.
Краткая техническая характеристика каз
Стерильді емес опаланбаған, текстураланған, латексті тексеруге арналған қолғаптары. Табиғи каучук латекстен жасалған. Табиғи каучук түсі табиғидан сарғыш түске дейін, қалыңдығы өзгерген кезде түс гаммасы біртіндеп ауысады: ақшыл-қызғылт, ақшыл-жасыл түсті, көк түсті. Екі қолға бірдей, текстураланған, ширатылған манжетімен.
Өлшемдері:
Ұзындығы – мин. S – 220мм, M – 230мм, L – 230мм;
Ені S – 80±10 мм, M – 95±10 мм, L – 110±10 мм.
Қолғаптың өлшемі әр картон қораптың әр қаптамасында көрсетілуі керек. Қаптама – 100 дана қолғаптар х 10 диспенсер-қаптамасы х 1 картон қорап.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте при температуре 10-30°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 191318 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные | Нестерильное изделие, изготовленное из натурального каучукового латекса (NRL), предназначенное для создания защитного барьера, надевающееся на руки медицинскими работниками во время обследования/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не обладают антибактериальными свойствами. Обычно используются в качестве двустороннего барьера для защиты как пациента, так и персонала от различной контаминации. Имеют соответствующие характеристики по тактильности и комфортности применения и должны иметь соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, эластичность) и однотипные размеры. Это изделие одноразового использования. |