РК-ИМН-5№014734

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014734

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.09.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014734

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Инструмент для реваскуляризации и тромбоэкстракции Solitaire 2 длиной 15, 20, 30мм

Торговое название каз

Solitaire 2 реваскуляризация мен тромбоэкстракцияға арналған құралы, ұзындығы 15, 20, 30 мм

Назначение

Разработано для применения при восстановлении кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсульт в результате закупорки крупного интракраниального сосуда.

Область применения

Ангиохирургия, нейрохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для реваскуляризации SOLITAIRE™ 2 разработано для восстановления кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсульт в результате закупорки крупного интракраниального сосуда, и предназначено для применения в сосудах нервной системы, например, внутренней сонной артерии, сегментах M1 и M2 средней мозговой артерии, базилярной и позвоночной артериях.

Краткая техническая характеристика каз

SOLITAIRE™ 2 реваскуляризацияға арналған құрылғысы ірі интракраниальді тамырдың бітелуі салдарынан ишемиялық инсультпен ауыратын пациенттерде қан айналымын қалпына келтіруге әзірленген және жүйке жүйесінің тамырларында, ішкі ұйқы артериясында, орта ми артерияларының М1 және М2 сегменттерінде, базилярлық және омыртқа артерияларында пайдалануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
615255	Катетер аспирационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования.