РК-ИМН-5№014735

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014735

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.09.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014735

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Микрокатетер Apollo для доставки вещества Onyx с длиной отсоединяемого наконечника (см) 1.5, 3.0, 5.0, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Onyx затын жеткізуге арналған Apollo микрокатетері, ағытылатын ұштығының ұзындығы (см) 1.5, 3.0, 5.0., стерильді, бір рет қолданылатын

Назначение

Предназначен для доступа в сосуды нервной системы для контролируемой селективной инфузии назначенных врачом лекарственных препаратов, таких как эмболизирующие и диагностические материалы, например, контрастное средство.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В катетере имеется полужесткий проксимальный стержень и очень гибкий дистальный стержень для облегченного прохождения анатомических структур. На проксимальном конце катетера есть стандартный адаптер Люэра для удобного подсоединения принадлежностей. Внешние поверхности катетера имеют специальное покрытие для улучшения скольжения. Конструкция катетера Apollo облегчает извлечение катетера в случае его защемления в сосудах. В дистальной части катетера имеется зона отсоединения, позволяющая отделить дистальный наконечник, если усилие, которое необходимо приложить для извлечения катетера, превышает усилие отделения наконечника катетера. На катетере есть 2 рентгеноконтрастных маркерных полоски для визуализации положения катетера и зоны отсоединения: •Проксимально к зоне отсоединения •На дистальном конце катетера.

Краткая техническая характеристика каз

Катетерде анатомиялық құрылымдардан жеңіл өту үшін жартылай қатқыл проксимальді стержені және өте иілгіш дистальді стержені бар. Катетердің проксимальді ұшында керек-жарақтарын ыңғайлы жалғау үшін Люэра стандартты адаптері бар. Катетердің сыртқы беткейлерінің сырғуды жақсартуға арналған арнайы жабыны бар. Apollo катетерінің құрылымы катетерді тамырда қысып қалған жағдайда, шығаруды жеңілдетеді. Егер катетерден шығару үшін күш салу катетердің ұштығын бөліп алу үшін күш салудан асатын болса, катетердің дистальді бөлігінде дистальді ұштығын бөліп алуға мүмкіндік беретін бөліп алу аймағы бар. Катетердің жағдайын және бөліп алу аймағын көзбен шолу үшін катетерде 2 рентгенконтрастылы маркерлік жолақ бар: • Бөліп алу аймағына проксимальді; • Катетердің дистальді ұшында.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре в сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.