РК-ИМН-5№014418

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014418

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.09.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014418

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Кольцо для аннулопластики - для митрального клапана Profile 3D™, размером (мм) 24, 26,28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, стерильное, однократного применения

Торговое название каз

Аннулопластикаға - митральді клапанға арналған, стерильді, бір рет қолданылатын Profile 3D™ сақинасы, өлшемі (мм) 24, 26,28, 30, 32, 34, 36, 38, 40

Назначение

Кольцо PROFILE 3D™ предназначено для реконструкции и коррекции патологических митральных клапанов. Клапанную недостаточность и стеноз можно скорректировать путем соответствующего восстановления и коррекции аннулюса клапана.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кольцо для аннулопластики Medtronic PROFILE 3D™ состоит из титанового сердечника, опрессованного силиконом и покрытого тканым полиэстером. Кольцо следует имплантировать в митральную позицию. Кольцо помечено в трех точках цветными нитями; две метки соответствуют треугольникам митрального клапана, а одна обозначает среднюю точку устройства. Седловидная форма, воспроизводящая естественную геометрию митрального клапанного кольца, уменьшает нагрузку на створки клапана и улучшает его работу. Размер кольца идентифицируется внутренним диаметром кольца, измеренным в его самом широком месте. Титановый сердечник позволяет выполнять рентгенографическую визуализацию устройства. Срок хранения 5 лет. Хранить в сухом прохладном месте при температуре от 5 до 20 градусов С.

Краткая техническая характеристика каз

Аннулопластикаға арналған Medtronic PROFILE 3D™ сақинасы, моделі 680R (бұдан ары «PROFILE 3D™ сақинасы» деп аталатын ) силиконмен тығыздалған және тоқылған полиэстермен жабылған титан біліктен тұрады. Сақинаны митральді позицияға имплантациялау керек. Сақина түрлі-түсті жіптермен үш нүктеде белгіленген; екі белгі митральді клапанның үшбұрышына сәйкес келеді, ал біреуі құрылғының ортаңғы нүктесін білдіреді. Сақина өлшемі оның ең жалпақ жерінде өлшенген сақинаның ішкі диаметрімен сәйкестендіріледі. Титан білік құрылғыға рентгенографиялық көріністеуді орындауға мүмкіндік береді. Сақтау мерзімі 5 жыл. Құрғақ, салқын жерде 5-тен 20 градус С дейінгі температурада сақтау керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре в сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
644137	Кольцо для аннулопластики митрального/трехстворчатого клапана	Стерильная круговая полоса предназначена для имплантации в сердце для реконструкции и/или коррекции недостаточных и/или стенозированных митрального и трехстворчатого клапанов. Кольцо, как правило, устанавливается на одноразовой системе держателей для поддержания его формы и помощи в его имплантации с помощью хирургических нитей. Изделие может быть полужестким или гибким и может быть сделано из металлических, полимерных и/или текстильных материалов; оно выпускается различных размеров.