РК-ИМН-5№021010

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021010

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.09.2020

Дата истечения

12.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021010

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Ureaplasma urealyticum (Ureaplasma urealyticum-IgG-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Ureaplasma urealyticum антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Ureaplasma urealyticum–IgG–ИФТ–БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Ureaplasma urealyticum в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. плотн., не менее: 0,60. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более: 0,25. Чувствительность по иммуноглобулинам класса G к антигенам Ureaplasma urealyticum, %: 100% по СПП (рег. № 05-2-107). Специфичность по иммуноглобулинам класса G к антигенам Ureaplasma urealyticum, %: 100% по СПП (рег. № 05-2-107).

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл., 0,60 кем емес. Теріс бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл., 0,25 артық емес. Ureaplasma urealyticum антигендеріне G класты иммуноглобулиндер бойынша сезімталдығы,%: 100% КСП бойынша (тірк. № 05-2-107). Ureaplasma urealyticum антигендеріне G класты иммуноглобулиндер бойынша спецификалығы,%: 100% КСП бойынша (тірк. № 05-2-107).

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) ºС. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
876136	Ureaplasma urealyticum антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Ureaplasma urealyticum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).