РК-МТ-5№021003
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021003
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.09.2020
Дата истечения
12.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021003
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких интенсивной терапии - Biyovent
Торговое название каз
Қарқынды терапияның өкпені жасанды желдету аппараты - Biyovent
Назначение
Проведение искусственной вентиляции лёгких у взрослых и детей в условиях отделений реанимации и интенсивной терапии. Разработан для обеспечения респираторной поддержки легких у пациентов с патологией дыхательных путей.
Область применения
Реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Интеллектуальная система безопасности
• Интеллектуальное определение аварий;
• Постепенные уровни тревоги;
• Регулируемая продолжительность апноэ и режим резервного копирования апноэ;
• Компенсация утечки;
• Компенсация трубки;
• Сравнительное измерение датчиков;
• Парамагнитный датчик кислорода;
• Мониторинг тенденции болезни пациента в течение 1 недели;
• Журнал регистрации в течение 1 месяца;
• Внутренняя батарея с зарядом до 2 часов;
• Дополнительная батарея с зарядом на 8 часов;
• Клапан со временем срабатывания в 5мс;
• Аварийный клапан 100 мбар;
• Автоматическая разрядка на 50 мбар;
• Розетка IP21;
• Клапан выдоха, пригодного для автокаведа или стерилизации с оксидом этилена;
• 37-месяцев гарантии (предоставлена производителем);
• Аппарат Biyovent с 16битным измерением и со скоростью 1 КГц от 28 сенсорных каналов для повышения установления совместимости устройства с пациентом.
Режимы с управляемым давлением
• P-ACV;
• P-SIMV+PS;
• P-CMV;
• P-PSV;
• P-Bilevel;
• APRV.
Режимы с управляемым объемом
• V-ACV;
• V-ACV (PRVC);
• V-CMV;
• V-SIMV+PS;
• V-SIMV (PRVC)+PS.
Спонтанные режимы
SPN-PS;
SPN-VS.
Рабочие характеристики:
• Давление вдоха: 2-100 мбар;
• Частота вдохов: 0,1-10 с.;
• Пип-давление: 0-50 мбар
• Скорость дыхания: (p) 1-150/мин. (в) 1-100 об/мин.
• Дыхательный объем: (p) 2-40 л/сут
• 2-120 л/сут
• Смесь O2: 21–100%;
• Поддержка спонтанного дыхания давлением: 0-100 мбар;
• Соотношение I/E: 1:10 (x60*)-10:1
• (p): дети, (в): взрослые
Технические характеристики источника давления
• Давление воздуха: центральная система/трубка 2,5-7 бар;
• Давление воздуха: центральная система/трубка 2,5-7 бар;
• Автоматическая замена и сигнализация при истечении ресурса;
• Возможность работы с электрическими характеристиками медицинского компрессора/регулятора;
• Срок службы батареи: 2 часа
+ 8 часов (опционально)
• Напряжение сети: 180 - 264 В;
• Потребляемая мощность: 47 - 63 Гц, 100 Вт, размер и вес;
• Длина: 150 см.;
• Глубина: 58 см.;
• Ширина: 58 см.;
• Вес: 55 кг.;
• Поворот экрана: влево и вправо: 150°; Вверх и вниз: 15°;
• Дисплей: полностью сенсорный цифровой интерфейс
• USB: 4x
• COM: 2x
• LAN: 2x
• HDMI: 1x
• Порт дисплея: 1x
• Микрофон. В: 1x
Краткая техническая характеристика каз
Интеллектуалдыұ қауіпсіздік жүйесі
* Апаттарды интеллектуалдық анықтау;
* Үрейдің бірізді деңгейлері;
* Апноэ реттелетін ұзақтығы және апноэ резервтік режимі;
* Ағып кету компенсациясы
* Түтік компенсациясы
* Датчиктерді салыстырмалы өлшеу;
* Парамагниттік оттегі датчигі
* 1 апта ішінде пациенттің ауру тенденциясын бақылау;
* Тіркеу журналы 1 ай бойы
* 2 сағатқа дейін қуаты бар ішкі батарея;
* 8 сағатқа дейін қуаты бар қосымша батарея;
* * Іске қосылу уақыты 5 мс болатын клапан;
* 100 мбар апаттық клапан;
* 50 мбар Автоматты разрядтау;
* IP21 розеткасы;
* * Автокавед немесе этилен тотығымен стерилизациялау үшін жарамды дем шығару клапаны;
* 37 айлық кепілдік (өндіруші ұсынған);
* * Құрылғының пациентпен үйлесімділігін арттыру үшін 16 биттік өлшеумен және 28 сенсорлық арнадан 1 КГц жылдамдықпен Biovent аппараты.
Қысымы басқарылатын режимдер
• P-ACV;
• P-SIMV+PS;
• P-CMV;
• P-PSV;
• P-Bilevel;
• APRV.
Көлемі басқарылатын режимдер
• V-ACV;
• V-ACV (PRVC);
• V-CMV;
• V-SIMV+PS;
• V-SIMV (PRVC)+PS.
Өздігінен болатын режимдер
SPN-PS;
SPN-VS.
Жұмыс сипаттамалары:
* Тыныс алу қысымы: 2-100 мбар;
* Тыныс алу жиілігі: 0,1-10 С.;
* Пип-қысым: 0-50 мбар
* Тыныс алу жылдамдығы: (p) 1-150/мин. (в) 1-100 айн / мин.
* Тыныс алу көлемі: (p) 2-40 л/тәулік
* 2-120 л / тәулік
* O2 Қоспасы: 21-100%;
* Өздігінен тыныс алуды қолдау: 0-100 мбар;
• *I/E қатынасы: 1:10 (x 60*) -10: 1
* (p): балалар, (B): ересектер
Қысым көзінің техникалық сипаттамалары
* Ауа қысымы: орталық жүйе/түтік 2.5-7 бар;
* Ауа қысымы: орталық жүйе/түтік 2.5-7 бар;
* Ресурс аяқталған кезде автоматты түрде ауыстыру және дабыл беру;
* Медициналық компрессордың/реттегіштің электрлік сипаттамасымен жұмыс істеу мүмкіндігі;
* Батареяның қызмет ету мерзімі: 2 сағат
+ 8 сағат (міндетті емес)
* Желі кернеуі: 180-264 В;
* Қуат тұтыну: 47-63 Гц, 100 Вт, мөлшері мен салмағы;
* Ұзындығы: 150 см.;
* Тереңдігі: 58 см.;
* Ені: 58 см.;
* Салмағы: 55 кг.;
* Экранды бұру: солға және оңға: 150°; жоғары және төмен: 15°;
* Дисплей: толық сенсорлық сандық интерфейс
• USB: 4x
• COM: 2x
• LAN: 2x
• HDMI: 1x
* Дисплей порты: 1x
* Микрофон. В: 1x
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -30°C - 60°C
Атмосферное давление: 50 kPa – 110 kPa
Влажность: 5%-95% Без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 491823 | Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии | Автоматическое циклическое устройство, работающее от сети переменного тока, предназначенное для обеспечения поддержания долгосрочной альвеолярной вентиляции легких для пациентов, за исключением новорожденных или маленьких детей, в различных клинических применениях. Оно обычно использует положительное давление для доставки газа в нормальном ритме дыхания и дыхательного объема через интубационную или трахеостомическую трубку, и состоит из дыхательного контура, системы управления, мониторов и устройства подачи сигнала. Порт вдоха включает в себя зоны, где вдыхаемый газ может быть подогрет/увлажнен, а порт выдоха содержит выпускной клапан для выпуска газа в атмосферу. Оно может работать в нескольких режимах (например, вспомогательный/контрольный, синхронизирование, для стимуляции пациента). |