РК-ИМН-5№021015

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021015

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.09.2020

Дата истечения

12.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021015

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Комплект проводниковых катетеров Chaperon (F): F4/F5 /F6

Торговое название каз

Chaperon өткізгіштік катетерлер жиынтығы (F): F4/F5/F6

Назначение

Предназначен для общего внутрисосудистого вмешательства, включая нервную и переферическую сосудистую сеть. Может использоваться для облегчения введения диагностических или терапевтических устройств

Область применения

Нейроинтервенционная хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Направляющий катетер Chaperon представляет собой систему из двух катетеров, один из которых наружный, а второй внутренний катетер. Оба катетера проводниковый и внутренний являются однопросветными с армированной оплеткой из нержавеющей стали. Катетеры изготовлены с заранее установленной формой дистального сегмента, способствующей продвижению интервенционных и диагностических устройств в сосудистой системе человека. Оба катетера содержат рентгеноконтрастный маркер в дистальном сегменте. Катетеры доступны в различных формах концевой части, которые специфичны анатомии пациента и предпочтениям врача. Катетеры могут быть следующих диаметров: Система проводниковых катетеров Chaperon, диаметр - Fr. Проводниковый катетер 5 Fr-0,059"/1,5 мм ВД, 6 Fr-0,071"/1,8 мм ВД. Внутренний катетер 4 Fr-0,041"/1,05 мм ВД, 5 Fr-0,048"/1,22 мм ВД

Краткая техническая характеристика каз

Chaperon бағыттаушы катетер екі катетерлік жүйе болып табылады, оның біреуі сыртқы, ал екіншісі ішкі катетер. Өткізгіш және ішкі екі катетер де тот баспайтын болаттан жасалған армирленген оплеткасы бар бір қуысты болып табылады. Катетерлер адамның тамыр жүйесінде интервенциялық және диагностикалық құрылғыларды жылжытуға көмектесетін дисталды сегменттің алдын ала орнатылған түрінен жасалған. Екі катетердің де дисталды сегменті рентген контрастық маркерден тұрады. Катетерлерді пациенттің анатомиясына және дәрігердің қалауына арнайы әртүрлі нысандағы ұштық бөліктерімен алуға болады.Катетерлер келесі диаметрлерде болады: Chaperon өткізгіш катетерлер жүйесі, диаметрі – Fr. Өткізгіш катетер 5 Fr-0,059"/1,5 мм ВД, 6 Fr-0,071"/1,8 мм ВД. Ішкі катетер 4 Fr-0,041"/1,05 мм ВД, 5 Fr-0,048"/1,22 мм ВД

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.