РК-ИМН-5№021014

Тип

МИ

Дата регистрации

12.09.2020

Дата истечения

12.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021014

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А в сыворотке (плазме) крови (Вектогеп А-IgM)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) А гепатиті вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп А-IgM)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgМ) к вирусу гепатита А (ВГА) в сыворотке (плазме) крови человека и может быть использован c целью ранней дифференциальной диагностики гепатита А в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также для отбраковки донорских сывороток.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более: 0,20. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 0,80. Специфическая активность: чувствительность выявления IgМ к ВГА, % - 100; специфичность выявления IgМ к ВГА, % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл., 0,20 артық емес. Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл., кемінде: 0,80. Спецификалық белсенділігі: АГВ IgМ анықтау сезімталдығы, % - 100; АГВ IgМ анықтау спецификалығы, % - 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре (2–8) ºС в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается.