РК-МТ-5№021013

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021013

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.09.2020

Дата истечения

12.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021013

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система электрофизиологических и гемодинамических измерений EP-TRACER с принадлежностями

Торговое название каз

EP-TRACER электрофизиологиялық және гемодинамикалық өлшеу жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система "EP-TRACER" - это измерительная система электрофизиологических измерений, используемая для сбора, фильтрации, оцифровки, усиления, отображения и записи сигналов, полученных в ходе электрофизиологических исследований и связанных с ними электрофизиологических процедур в больницах или электрофизиологических лабораториях.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

EP-TRACER 38: Кардиоусилитель с интегрированным стимулятором, 12 каналов для поверхностной ЭКГ, 20 интракардиальных каналов, 6 дополнительных каналов EP-TRACER 70: Кардиоусилитель с интегрированным стимулятором, 12 каналов для поверхностной ЭКГ, 52 интракардиальных канала, 6 дополнительных каналов EP-TRACER 102: Кардиоусилитель с интегрированным стимулятором, 12 каналов для поверхностной ЭКГ, 84 интракардиальных канала, 6 дополнительных каналов Тип оборудования: Класса I - CF (имеющее наивысшую степень защиты и изолированную рабочую часть) Электрические характеристики: 100-240 В~, 1,5 А-0,8 А, 47-63 Гц, макс. 40 Вт.

Краткая техническая характеристика каз

EP-TRACER 38: Интегралды стимуляторы бар кардио күшейткіші, беткейлі ЭКГ үшін 12 канал, 20 интракардиальді канал, 6 қосымша канал EP-TRACER 70: Интегралды стимуляторы бар кардио күшейткіші, беткейлі ЭКГ-ға арналған 12 канал, 52 интракардиальді канал, 6 қосымша канал EP-TRACER 102: Интегралды стимуляторы бар кардио күшейткіші, беткейлі ЭКГ-ға арналған 12 канал, 84 интракардиальді канал, 6 қосымша канал Жабдық түрі: I класс - CF (қорғаныс дәрежесі жоғары және оқшауланған жұмыс бөлігі) Электрлік сипаттамалары: 100-240 В~, 1,5 А-0,8 А, 47-63 Гц, макс. 40 Вт.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от -29 до 66°C, относительная влажность 95% (неконденсирующийся)

код НМИРК	Наименование	Описание
904477	Система анализа электрофизиологических показателей сердца	Комплект устройств предназначен для выполнения нескольких диагностических тестов и терапевтических воздействий на сердце у пациентов с нарушениями ритма или проводимости сердца. Он, как правило, состоит из компьютеризированной рабочей станции, включающей монитор, принтер или графический регистратор, устройство для записи данных (например, оптической или магнитный диск) и встроенные модули для усиления сигнала и/или приведения к требуемым условиям. Сигналы принимаются от внешних электродов на грудной клетке, а также от внутрисердечных электродов и от датчиков давления крови. Использование устройства включает анализ системы предсердно-желудочковой проводимости, функции дефибриллятора и возбуждения/прекращения желудочковой тахикардии.