РК-ИМН-5№021028

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021028

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.09.2020

Дата истечения

14.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021028

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система FRED/FRED Jr для перенаправления кровотока интракраниальных сосудов

Торговое название каз

Интракраниальді тамырлар қан ағысын қайта бағыттауға арналған FRED және FRED Jr жүйесі

Назначение

Система FRED/FRED Jr предназначена для внутрисосудистой эмболизации внутричерепных аневризм сосудов нервной системы. Также систему FRED/FRED Jr можно использовать вместе со спиралями для эмболизации при лечении внутричерепных поражений сосудов нервной системы.

Область применения

Нейроинтервенционная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внутрипросветное устройство перенаправления кровотока FRED и FRED Jr представляет собой самораскрывающийся никель - титановый сплетенный из одной проволоки эластичный двуслойный стент с замкнутыми ячейками, раскрытие и извлечение которого может осуществляться одновременно одним оператором. Система FRED/FRED Jr характеризуется комплексным двуслойным перекрытием, рассчитанным главным образом на шейку аневризмы. Система FRED/FRED Jr снабжена дистальной и проксимальной метками на концах, а также вплетенными спиральными метками, отвечающими внутреннюю рабочую длину стента при рентгеноскопической визуализации. Система FRED/FRED Jr упакована стерильной в виде одного узла в сборе и интродьюсером и отсоединяемым проводником доставки.

Краткая техническая характеристика каз

Интракраниальді тамырлар қан ағысын қайта бағыттауға арналған FRED/FRED Jr жүйесі бір сымнан өрілген, өздігінен ашылатын никель-титан тұйық ұяшықтары бар созылғыш екі қабатты стент түрінде беріледі, оны ашу және суырып алу бір оператормен бір мезгілде жүзеге асырылуы мүмкін. FRED/FRED Jr жүйесі жүйесі негізінен аневризманың мойын жағына арналған, кешенді екі қабатты жабынмен сипатталады. FRED/FRED Jr. жүйесі ұштарында дистальді және проксимальді белгілермен, сондай-ақ рентгеноскопиялық көзбен шолу кезінде стенттің ішкі жұмыс ұзындығын белгілейтін, өрілген спиральді белгілермен жабдықталған. FRED/FRED Jr. жүйесі интродьюсері және ажыратылатын жеткізу өткізгіші бар жиынтықта бір түйін түрінде стерильді қапталған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
898277	Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.