РК-ИМН-5№014315
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014315
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.09.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014315
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нить хирургическая Pedesente, абсорбируемая мононить, синтетическая, без покрытия, цвет окрашенный и неокрашенный (фиолетовый, бежевый (натуральный)), размерами USP 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, metric 0,5, 0.7, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 5, с иглой или без иглы, длиной 30, 45, 75, 90,150 см., стерильная, однократного применения
Торговое название каз
Сіңетін моножіп, синтетикалық, қапталмаған, түсі боялған және боялмаған (күлгін, сарғыш (табиғи)), өлшемдері USP 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, metric 0.5, 0,7, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 5, инесімен немесе инесіз, ұзындықтары 30, 45, 75, 90, 150 см., стерильді, бір рет қолданылатын PEDESENTE хирургиялық жібі
Назначение
Предназначен для наложения хирургических швов.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание: Без покрытия, мононить, синтетический, стерильный, рассасывающийся шовный материал.
Характеристика: Длительная абсорбция, гладкость, идеальный шовный материал для петлеобразной техники.
Прочность на разрыв: -75% после 2-ой недели, -60% после 4- ой недели, -0% после 10-ой недели
Покрытие: монофиламент
Структура: Полидиоксинон
Спектр: USP 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, metric 0,5, 0.7, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 5
Цвет: Окрашенный и неокрашенный (фиолетовый, зеленый, бежевый (натуральный))
Характер обсорбции: 180-210 дней
Стерилизация: EO (Этилен-Оксид)
Размеры игл: Длиной 30, 45, 75, 90,150 см.
Краткая техническая характеристика каз
Сипаты: жабыны жоқ, моножіп, синтетикалық, стерильді, сіңірілетін тігіс материалы.
Сипаттамасы: ұзақ сіңірілетін, тегіс, ілмек тәріздес техникаға арналған мінсіз тігіс материалы.
Үзілуге беріктік: -2-ші аптадан кейін 75% , -4-ші аптадан кейін 60%, -10-шы аптадан кейін 0%
Жабын: монофиламент
Құрылымы: Полидиоксанон
Спектр: USP 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, metric 0,5, 0.7, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 5
Түсі: боялған және боялмаған (күлгін, жасыл, қоңыр-сарғыш (табиғи))
Сіңірілу сипаты: 180-210 күн
Стерилизация: EO (Этилен тотығы)
Инелердің өлшемдері: ұзындығы 30, 45, 75, 90,150 см..
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить продукт в прохладном (при температуре от 5 ℃ до 25 ℃) и сухом месте вдали от прямых солнечных лучей. Избегать повышенной температуры и влажности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 291672 | Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить | Синтетическая мононить из рассасывающегося полиэфира (например, из полидиоксанона, полиглекапрона, поликапролактона, полигликоната, полигидроксибутирата), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей. Нить обеспечивает расширенную временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |