РК-ИМН-5№014311
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014311
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.09.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014311
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нить хирургическая Pegelak, абсорбируемая, плетеная, синтетическая, покрытая PGLA, цвет окрашенный и неокрашенный (фиолетовый, бежевый (натуральный)), размерами USP 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, metric 0.4, 0,5, 0,7, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 5, с иглой или без иглы, длиной от 45,60,75,90 см., стерильная, однократного применения
Торговое название каз
Сіңетін, өрілген, синтетикалық, PGLA-мен қапталған, түсі боялған және боялмаған (күлгін, сарғыш (табиғи)), өлшемдері USP 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, metric 0.4, 0,5, 0,7, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 5, инесімен немесе инесіз, ұзындықтары 45,60,75,90 см., стерильді, бір рет қолданылатын Pegelak хирургиялық жібі
Назначение
Предназначен для наложения хирургических швов
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание: С покрытием, плетеный рассасывающийся шовный материал для поддержки средней длительности с испытанием показателями и составом.
Характеристика: Великолепная прочность на разрыв. Совершенная безопасность узла. Легкость в применении.
Прочность на разрыв: 75% 2-ая неделя, 50% 3-я неделя
Материал: Поли(гликолид) (90%) - ко лактид (10%)
Структура: Плетеная
Спектр: USP 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, metric 0.4, 0,5, 0.7, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 5
Цвет: Фиолетовый/неокрашенный
Стерилизация: EO (Этилен-Оксид)
Размеры игл: Длиной 45, 60, 75, 90см.
Краткая техническая характеристика каз
Сипаттама: жабыны бар, көрсетілімдері мен құрамы сыналған орташа мерзімді ұзақтықты қолдауға арналған өрілген, сіңетін тоқылған тігіс материалы, Сипаттама: үзілуге жоғары беріктік. Түйін сенімді түрде орналастырылады. Қолдануда оңай.
Үзілуге беріктігі: 2-ші апта 75% , 3 -ші апта. 50%
Материал: Поли (гликолид) (90%) - ко лактид (10%)
Құрылымы: Өрілген
Сала: USP 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, metric 0.4, 0,5, 0.7, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 5
Түсі: күлгін / боялмаған
Стерилизация: ЭТ (этилен тотығы)
Иненің өлшемі: ұзындығы 45, 60, 75, 90 см.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить продукт в прохладном (при температуре от 5 ℃ до 25 ℃) и сухом месте вдали от прямых солнечных лучей. Избегать повышенной температуры и влажности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 259125 | Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить | Синтетическая рассасывающаяся полинить из полиэфира, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |