РК-ИМН-5№021040
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021040
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.09.2020
Дата истечения
15.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021040
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Одноразовые ЭКГ электроды краткосрочного и длительного применения, с твердым или жидким гелем для холтеровского мониторирования, стресс-тест систем, рентгеновского, диагностического, физиотерапевтического, МРТ, EMG оборудования, универсальные/ взрослые/ детские (педиатрические)
Торговое название каз
Холтерлік мониторингілеуде, стресс-тест жүйелерде, рентген, диагностика, физиотерапия, МРТ, EMG жабдықтары үшін қысқа мерзімде және ұзақ уақыт қолдануға арналған, қатты немесе сұйық гелі бар, бір реттік ЭКГ электродтары, әмбебап/ересектерге/балаларға арналған (педиатриялық)
Назначение
Предназначены для снятия данных с оборудования, совместно с которым используются.
Область применения
Для краткосрочного и длительного мониторирования: службы экстренной медицинской помощи, анестезиология (мониторинг ЭКГ в операционной), функциональная и прочая диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Одноразовые ЭКГ электроды краткосрочного и длительного применения, с твердым или жидким гелем для холтеровского мониторирования, стресс-тест систем, рентгеновского, диагностического, физиотерапевтического, МРТ, EMG оборудования, универсальные, взрослые, детские(педиатрические). Единица измерения шт. Электроды неинвазивные, нестерильные, одноразовые, используются на чистой (неповрежденной) коже
Краткая техническая характеристика каз
Холтерлік мониторингілеуде, стресс-тест жүйелерде, рентген, диагностика, физиотерапия, МРТ, EMG жабдықтары үшін қысқа мерзімде және ұзақ уақыт қолдануға арналған, қатты немесе сұйық гелі бар, бір реттік ЭКГ электродтары, әмбебап, ересектерге, балаларға арналған (педиатриялық). Өлшеу бірлігі дана. Электродтар инвазивті емес, стерильді емес, бір реттік, таза (зақымданбаған) теріде пайдаланылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в оригинальной упаковке, защищенной от атмосферных воздействий
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 578339 | Кардиоэлектрод многофункциональный, для взрослых | Нестерильный электрический проводник предназначен для применения у взрослых пациентов для автоматической или ручной дефибрилляции, внешней стимуляции, кардиоверсии, и электрокардиографического (ЭКГ) мониторинга путем передачи биоэлектрических сигналов сердца (обычно с поверхности груди) к устройствам, которые регистрируют/обрабатывают сигналы и потенциально возвращает электрические импульсы [например, электрокардиограф, ЭКГ-монитор(ы), дефибриллятор]. Это дискообразной электрод, который прикреплен к коже с помощью специального клея и проводящего геля (изначально гелеобразный). Это может быть сделано из рентгенопрозрачных материалов и может включать постоянно прикрепленные провода отведения. Это устройство одноразового использования. |