РК-МТ-5№021034
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021034
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.09.2020
Дата истечения
15.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021034
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический иммунохемилюминесцентный (ИХЛ) анализатор iFlash 1800-А; iFlash 3000-С
Торговое название каз
Автоматты иммунохемилюминесцентті (ИХЛ) iFlash 1800-А; iFlash 3000-С анализаторлары
Назначение
Автоматизированный хемилюминесцентный анализатор с произвольным доступом и программным управлением, разработанный для количественного или качественного анализа аналитов в жидкости человеческого организма.
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
iFlash 1800-А:
Метка эфиром акридиния, прямая хемилюминесценция Производительность до 180 тестов в час. Более 112 доступных реагентов 50 положение образца с функцией STAT 20 позиций реагентов охлаждения (2-8℃) 1000 ёмкость реакционного сосуда для непрерывной загрузки, Иммунологические параметры, аутоиммунные заболевания, атипичная пневмония-2, КОВИД-19 аутоиммунное заболевание Диабет APS Репродуктивное здоровье Заражение заболевание соединительной ткани маркеры опухоли.
Габаритные размеры:
- Длина - 1030 мм
- Ширина - 750 мм
- Высота - 710 мм
- Вес – 150 кг
iFlash 3000-С:
Метка эфиром акридиния, прямая хемилюминесценция Производительность до 300 тестов в час Более 112 доступных реагентов 30 позиций реагентов охлаждения (2-8℃) 140 позиций для образцов, включая 15 позиций STAT 2000 ёмкость реакционного кювет для непрерывной загрузки. Иммунопроба атипичная пневмония-2 КОВИД-19 аутоиммунное заболевание щитовидной железы, маркеры опухоли, Анемия, Маркеры сердца, костный метаболизм, Фиброз печени, Репродуктология, ToRCH, APS, Заболевание органов дыхания.
Габаритные размеры:
- Длина - 1470 мм
- Ширина - 950 мм
- Высота - 1410 мм
- Вес – 387 кг.
Краткая техническая характеристика каз
iFlash 1800-А:
Акридиний Эфирі таңбалау тікелей хемилюминесценция өнімділігі сағатына 180 сынаққа дейін. 112-ден астам қол жетімді реагенттер 50 STAT 20 функциясы бар 50 үлгі позициясы салқындату реагенттері (2-8?) үздіксіз жүктеуге арналған 1000 реакциялық ыдыс сыйымдылығы, аутоиммунды ауру, атипті пневмония-2 КОВИД-19, аутоиммунды ауру, APS диабеті, репродуктивті денсаулық, Ісік маркерлері дәнекер тін аурулары жұқтыруы.
Габариттік өлшемдері:
- Ұзындығы-1030 мм
- Ені-750 мм
- Биіктігі-710 мм
- Салмағы - 150 кг
iFlash 3000-С:
Акридиний Эфирі белгісі тікелей хемилюминесценция өнімділігі сағатына 300 сынаққа дейін 112-ден астам реагенттер 30 позиция салқындату реагенттері (2-8?) 140 үлгі позициясы, соның ішінде 15 позиция STAT 2000-иммуносынаманы үздіксіз жүктеуге арналған реакциялық ыдыстың сыйымдылығы атипті пневмония-2 КОВИД-19 аутоиммунды қалқанша без ауруы, ісік маркерлері, Анемия, жүрек маркері, сүйек метаболизмі бауыр фиброзы,Репродуктология, ToRCH APS, тыныс алу ағзалары ауруы.
Габариттік өлшемдері:
- Ұзындығы-1470 мм
- Ені - 950 мм
- Биіктігі-1410 мм
- Салмағы - 387 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от +10°C до +30°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279873 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |