РК-ИМН-5№021033

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021033

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.09.2020

Дата истечения

15.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021033

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Проводник Traxcess

Торговое название каз

Traxcess өткізгіші

Назначение

Проводник Traxcess предназначен для общего внутрисосудистого вмешательства, включая нервную и периферическую сосудистую сеть

Область применения

Эндоваскулярная нейрохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводник Traxcess – это управляемый проводник диаметром 0,36 мм (0,014 дюйм), состоящий из дистальной спирали диаметром 0,30 мм (0,012 дюйм), изготовленной из рентгеноконтрастной платины и нержавеющей стали. Спиральная часть покрыта гидрофильным материалом для обеспечения скользкости. Дистальным 14 мм спирали можно придавать разную форму. Дистальная внутренняя проволока изготовлена из нитинола, а проксимальная часть – из нержавеющей стали. Проксимальный стержень покрыт политетрафторэтиленом (ПТФЭ).

Краткая техническая характеристика каз

Traxcess өткізгіші – рентгенконтрастылы платина мен тот баспайтын болаттан жасалған диаметрі 0,36мм (0,014 дюйм) дистальді спиральдан тұратын диаметрі 0,30 мм (0,012 дюйм) басқарылатын өткізгіш. Спиральді бөлігі сырғығыштығын қамтамасыз ету үшін гидрофильді материалмен жабылған. Дистальді 14 мм спиральға әртүрлі пішінді беруге болады. Дистальді ішкі сымы нитинолдан, проксимальді бөлігі тот баспайтын болаттан дайындалған. Проксимальді стержені политетрафторэтиленмен (ПТФЭ) жабылған

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.