РК МИ (ИМН)-0№026781

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026781

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Комплект стента для отведения мочи Percuflex в вариантах исполнения

Торговое название каз

Percuflex несеп ағызуға арналған стент жиынтығы орындалу нұсқаларында

Назначение

Комплект стента для отведения мочи Percuflex предназначен для дренажа после проведения чрескожных, эндоскопических или оперативных процедур.

Область применения

Урология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект стента для отведения мочи Percuflex состоит из двух стентов для отведения мочи Percuflex, одного проводника с жестким шафтом из ПТФЭ 0,038 дюйма (0,97 мм), двух коннекторов катетера, двух коннекторов трубки. Длина стента для отведения мочи Percuflex от спирали почечного катетера до дистального конца составляет около 80 см. Корпус стента прямой, за исключением конца на стороне почки, который сформирован в виде завитка для облегчения установки стента в почке. Соединительные адаптеры с наконечником Люэра имеют цветовую кодировку красным и синим цветами для обозначения правой и левой систем соединения соответственно и прикрепляются к внешнему дренажному концу стента. Проводник 0,038 дюйма (0,97 мм) x 150 см из ПТФЭ совместим с методом установки стента как с открытым концом, так и с закрытым концом. Соединительные трубки дренажного мешка могут быть присоединены к соединительным адаптерам с наконечником Люэра для облегчения дренажа в стандартный пакет для сбора мочи. Стент совместим с МРТ.

Краткая техническая характеристика каз

Percuflex несеп ағызуға арналған стент жиынтығы Percuflex несеп ағызатын екі стенттен тұрады, 0,038 дюймдік (0,97 мм) ПТФЭ қатты шафты бар бір өткізгіш, катетердің екі коннекторы, екі түтік коннекторы. Percuflex несеп ағызуға арналған катетердің ұзындығы бүйрек катетерінің спиралінен дистальды ұшына дейін шамамен 80 см құрайды. Стенттің корпусы бүйректің бүйіріндегі ұшын қоспағанда түзу, ол бүйрекке стент орнатуды жеңілдету үшін шиыршық түрінде қалыптасқан. Люэр ұштығы бар жалғағыш адаптерлер қызыл және көк түстермен сәйкесінше оң және сол байланыс жүйелерін белгілеу үшін түсті кодталған және стенттің сыртқы дренаждық ұшына бекітілген. Өткізгіш 0,038 дюйм (0,97 мм) x 150 см ПТФЭ ашық және жабық ұшы бар стентті орнату әдісімен үйлесімді. Дренажды қаптың байланыстырушы түтіктері стандартты несеп жинау пакетіне дренажды жеңілдету үшін Люэр ұштығы бар байланыстырушы адаптерлерге қосылуы мүмкін.Стент МРТ-мен үйлесімді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при контролируемой комнатной температуре. Не подвергать воздействию органических растворителей, ионизирующего или ультрафиолетового излучения.

код НМИРК	Наименование	Описание
321773	Стент мочеточниковый полимерный	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в мочеточник с затрудненной проходимостью (например, из-за камня, стриктуры, компрессии, фиброза, травмы) для поддержания проходимости просвета, обеспечивающее отток мочи из почечной лоханки в мочевой пузырь. Обычно изготавливается из синтетического полимера (например, политетрафторэтилена, полиэтилена, силикона), иногда имеет гидрофильное покрытие (например, гидрогелевое) и может иметь различные конструкции (например, это может быть сплошная трубка с боковыми отверстиями для дренажа или без них, покрытая или непокрытая сетчатая структура). Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. Изделие обычно предназначено для длительной, но не постоянной имплантации.