РК-ИМН-5№021054

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021054

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.09.2020

Дата истечения

16.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021054

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

«Антигма-G» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2

Торговое название каз

SARS-CoV-2 вирусына G класты антиденелерді (IgG) иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған «Антигма-G» реагенттер жинағы

Назначение

Предназначен для полуколичественного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме крови и плазме капиллярной крови человека методом двухстадийного твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Значение ОП (ОПкрит.) рассчитать по формуле ОПкрит.=(ОП(К-)ср.)+k, (1) где ОП(К-)ср – среднее значение ОП(К-) по трем (двум) лункам; k – коэффициент индивидуальный для каждой серии набора реагентов, указанный в приложении к инструкции. Рассчитать коэффициент позитивности анализируемого образца (КПобразца) по формуле: КПобразца = ОПобразца/ ОПкрит (2) где ОПобразца – значение ОП анализируемого образца. Результаты учитывать только в том случае, если: - среднее значение ОП в лунках с «К+» (ОП(К+)ср.) больше или равно 0,600 о.е.; - среднее значение ОП в лунках с «К-» (ОП(К-)ср.) меньше 0,200 о.е.

Краткая техническая характеристика каз

ОТ мәнін (ОТшект.-) мына формула бойынша есептеп шығару керек ОТшект=(ОТ(Б-)орт.)+к, (1) мұнда ОТ(Б-)орт - үш (екі) ойықшадағы ОТ(Б-) орташа мәні; k – реагенттер жинағының әрбір сериясы үшін, нұсқаулыққа қосымшада көрсетілген дербес коэффициент. Талданған үлгінің позитивлігі коэффициентін (ПКүлгі) мына формула бойынша есептеп шығару керек: ПКүлгі = ОТүлгі/ ОТшект (2) мұнда ОТүлгі – талданатын үлгінің ОТмәні. Нәтижелерді тек келесі жағдайларда ғана есепке алу керек, егер: - «Б+» бар ойықшалардағы ОТ орташа мәні (ОТ(Б+)орт.) - 0,600 о.б. тең немесе көп болса; - «Б-» бар ойықшалардағы ОТ орташа мәні (ОТ(Б-)ср.) - 0,200 о.б. аз болса

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности. Воздействие температуры не выше 27 ºС в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Замораживание наборов реагентов не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
124309	SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к коронавирусу 1 (coronavirus 1), вызывающему тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).