РК-МТ-5№021050

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021050

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.09.2020

Дата истечения

16.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021050

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Ультразвуковая диагностическая система Apogee в комплекте с принадлежностями, варианты исполнения: Apogee 6200, Apogee 6300, Apogee 6500, Apogee 6800

Торговое название каз

Ультрадыбыстық диагностикалық Apogee жүйесі керек-жарақтарымен жиынтықта, орындалу нұсқалары: Apogee 6200, Apogee 6300, Apogee 6500, Apogee 6800

Назначение

Система предназначена для получения изображений общего назначения, кардиологических, акушерских и гинекологических исследований, а также исследований сосудов, молочных желез, простаты, проведения допплерографии и цветного допплеровского картирования, в зависимости от операционной системы и специального программного обеспечения, а также совместимых с системой ультразвуковых датчиков.

Область применения

Гинекология, акушерство, педиатрия, урология, кардиология, ортопедия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система состоит из главного процессора, включая монитор, зондов и периферийных приспособлений. Основной модуль включает тестовую интерфейсную плату, плату цифровой обработки сигналов, компьютер, панель управления и плату источника питания. Основное питающее напряжение модуля: внутренняя батарея 10.8В или внешнее питание с постоянным током предоставляют 15В. Напряжение: 100-240В. Частота: 50Гц/60Гц. Условия эксплуатации: окружающая температура 0 градус С- 40 градус С, относительная влажность: 30 – 85процентов, атмосферное давление: 700 гПа – 1060 гПа.

Краткая техническая характеристика каз

Жүйе негізгі процессордан, мониторды қоса, зондтар мен шеткері құрылғылардан тұрады. Негізгі модуль тест-интерфейс тақтасын, сандық сигналдарды өңдеу тақтасын, компьютерді, басқару панелін және қуат тақтасын қамтиды. Модульдің негізгі қорек кернеуі: 10,8 В ішкі батареясы немесе сыртқы тұрақты ток қуаты 15 В қамтамасыз етілген. Кернеуі: 100-240 В. Жиілік: 50 Гц / 60 Гц. Жұмыс істеу шарттары: қоршаған орта температурасы 0 градус С - 40 градус С, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы: 30 – 85 пайыз, атмосфералық қысым: 700 гПа – 1060 гПа.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: от -20°С до 60°С. Относительная влажность: 15 %–93 %. Атмосферное давление: 500 гПа–1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
624359	Система ультразвуковой визуализации ручная, для поверхности тела	Ручное устройство/комплект устройств с питанием от батареи, предназначенное для размещения над поверхностью тела для сбора, отображения и анализа ультразвуковой информации во время различных процедур ультразвуковой визуализации (т.е., неспециализированных); кроме того, может быть предназначено для использования со стерильным чехлом для интраоперационной визуализации. Состоит из ультразвукового преобразователя с плоской или вогнутой линзой и включает в себя интегрированную систему обработки изображений; может включать в себя встроенный дисплей или быть предназначенным для беспроводной передачи изображений на серийное изделие (например, смартфон, планшет) с установленным специализированным программным обеспечением. Не предназначено для введения во влагалище или прямую кишку.