РК МИ (ИМН)-0№026780
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026780
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026780
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Стоматологический материал-жидкость для снижения чувствительности и фторирования зубов, серебрения корневых каналов с целью предупреждения начальных и развития вторичных форм кариеса «Аргенат»
Торговое название каз
Тістердің сезімталдығын төмендетуге және фторлауға, тісжегінің бастапқы түрлерінің және салдарлы түрлерінің дамуының алдын алу мақсатында түбірлік өзектерді күмістеуге арналған «Аргенат» стоматологиялық сұйықтық-материалы
Назначение
Применятся для фторирования и снижения чувствительности зубов (кроме фронтальных), предотвращения развития вторичного кариеса, серебрения инфицированных и труднопроходимых каналов, кариозных молочных зубов, а также зубов, пораженных пришеечным кариесом. Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Область применения
Стоматология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стоматологический материал-жидкость для снижения чувствительности и фторирования зубов, серебрения корневых каналов с целью предупреждения начальных и развития вторичных форм кариеса «Аргенат» выпускается виде жидкости (однокомпонентный) и набора жидкостей. Однокомпонентный материал «Аргенат» представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, содержащую комплексную соль фторид диамминсеребра (I). Действие материала основано на преобразовании ионов кальция и ортофосфат-ионов гидроксиапатита зуба во фторид кальция и ортофосфат серебра, которые коагулируют протеины органической составляющей дентина, блокируя проникающие полости твердых тканей зуба, что приводит к укреплению структуры дентина. Клиническая эффективность в несколько раз выше, чем у препаратов на основе нитрата серебра. Материал не обладает раздражающим действием на пульпу, так как на поверхности дентина образуется фторид кальция, сужающий дентинные канальца, тем самым затрудняющий проникновение ионов серебра. Набор жидкостей «Аргенат» состоит из жидкости № 1, содержащей серебро в ионной форме, жидкости № 2 с восстановителем серебра и вазелинового масла для изоляции слизистой поверхности при серебрении молочных зубов и пришеечной части зубов. Метод серебрения заключается в проникновении ионов серебра в макро- и микроканальца твердых тканей зуба, восстановлении и отложении серебра в дентинных канальцах в виде густо расположенных зерен, заполняющих просвет канальцев почти полностью. Бактерицидное действие материала носит пролонгированный характер, обеспечивая подавляющее воздействие на ферменты, разрушающие минеральные вещества молочных зубов. Материал «Аргенат» не рекомендуется применять для обработки передних зубов из-за окрашивающего эффекта.
Краткая техническая характеристика каз
Тістердің сезімталдығын төмендетуге және фторлауға, тісжегінің бастапқы түрлерінің және екіншілік түрлерінің дамуының алдын алу мақсатында түбірлік өзектерді күмістеуге арналған «Аргенат» стоматологиялық сұйықтық-материалы сұйықтық (бір компонентті) сұйықтықтар жинағы түрінде шығарылады. Бір компонентті материал «Аргенат» түссіз мөлдір сұйықтық болып табылады, құрамында фторид диамминкүміс (I) кешенді тұзы бар. Материалдың әсері кальций иондарын және тіс гидроксиапатитінің ортофосфат-иондарын кальций фторидіне және күміс ортофосфатына айналдыруға негізделген, бұлар дентиннің органикалық құрамдасының протеиндерін коагуляциялап, қуысқа енетін тістің қатты тіндерін бөгейді, бұл дентин құрылымының нығаюына әкеледі. Клиникалық тиімділігі күміс нитратына негізделген препараттарға қарағанда бірнеше есе жоғары. Материалдың пульпаға тітіркендіргіштік әсері жоқ, өйткені дентиннің беткейінде дентин өзекшелерін тарылтатын, сол арқылы күміс иондарының енуін қиындататын кальций фториді түзіледі. «Аргенат» сұйықтықтар жинағы құрамында иондық түрдегі күміс бар № 1 сұйықтықтан, күмісті қалпына келтіргіші және сүт тістерін және тістердің мойнақ бөлігін күмістеу кезінде шырышты беткейді оқшаулауға арналған вазелин майы бар № 2 сұйықтықтан тұрады. Күмістеу әдісі тістің қатты тіндерінің макро- және микроөзектеріне күміс иондарының өтуі, өзектер саңылауын толық дерлік толтыратын, қою орнатылған түйіршіктер түрінде дентальді өзектерде күмістің қалпына келуі және жиналуы болады.
Материалдың бактерицидтік әсері сүт тістерінің минералды заттарын бұзатын ферменттерді басатын әсерді қамтамасыз ететіндей ұзаққа созылған сипатта болады. Бояйтын әсерінің салдарынан, «Аргенат» материалын алдыңғы тістерді өңдеу үшін қолдану ұсынылмайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, темном месте при температуре от +5°С до + 25°С, избегать попадания прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 605530 | Раствор стоматологический для очищения зубов | Вещество в форме жидкости или геля, предназначенное для применения стоматологом для очищения поверхностей/полостей зубов, часто перед проведением стоматологической процедуры или после нее (например, при реставрации зубов, имплантации). Как правило, содержит соответствующие чистящие вещества, состав может препятствовать образованию зубного налета и развитию гингивита. Часто наносится при помощи шприца, который может прилагаться. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |