РК-ИМН-5№014853

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014853

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014853

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Диализаторы капиллярные стерильные Polyflux, типоразмеры: 140H, 170H, 210H, 14L, 17L, 21L

Торговое название каз

Polyflux капиллярлық стерильді диализаторлары, типтік өлшемдері: 140H, 170H, 210H, 14L, 17L, 21L

Назначение

Проведение процедуры гемодиализа и гемодиафильтрации при лечении хронической или острой почечной недостаточности.

Область применения

Нефрология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Капиллярные диализаторы - это одноразовые стерильные изделия, поставляющиеся в комплекте со стерильными и апирогенными заглушками и готовые к применению после промывки и заполнения. Использовать диализаторы только в сочетании с диализным оборудованием, с помощью которого можно точно определить и контролировать скорость ультрафильтрации. Применяются для гемодиализа при потоке диализирующего раствора Qd=500-800 мл/мин, потоке крови Qb=200-500 мл/мин. Эффективная площадь поверхности мембран 140H /14L=1.4м2; 170H /17L=1.7м2; 210H /21L=2.1м2. КУФ для мочевины (мл/ч.мм рт.ст. ? 20%) и средний объем заполнения диализатора (мл): 140H=60/94; 170H=70/115; 210H=85/125; 14L=10/81; 17L=12.5/104; 21L=15/123. Стерилизация: паровая (автоклавирование).

Краткая техническая характеристика каз

Капиллярлық диализаторлар - бұл стерильді және апирогенді тығындармен бірге жиынтықта жеткізілетін, шайғаннан және толтырғаннан кейін қолдануға дайын бір реттік стерильді бұйымдар. Диализаторларды диализдік жабдықтармен бірге пайдалану керек, соның көмегімен ультрасүзу жылдамдығын дәл анықтауға және бақылауға болады. Диализдейтін ерітінді ағыны кезінде гемодиализ үшін қолданылады Qd=500-800 мл/мин, қан ағымы Qb=200-500 мл/мин. Жарғақшалардың тиімді беткей ауданы 140H /14L=1.4м2; 170H /17L=1.7м2; 210H /21L=2.1м2. КУФ мочевина үшін (мл/ч.мм с.б.. ? 20%) және диализаторды орташа толтыру көлемі (мл): 140H=60/94; 170H=70/115; 210H=85/125; 14L=10/81; 17L=12.5/104; 21L=15/123. Стерилизациялау: бумен (автоклавтау).

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше +30ºС, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
352796	Диализатор пластинчатый для гемодиализа, с высокой проницаемостью	Фильтр, который функционирует как искусственная почка и обычно используется в гемодиализной системе для удаления примесей из крови пациента, страдающего внезапным отказом или хроническим неправильным функционированием почек. Устройство обычно состоит из тонких илстов полупроницаемой мембраны, которые помещаются между несущими толстыми пластинными, образуя параллельные слои; кровь и диализат циркулируют в раздельных чередующихся отделениях. Примеси и жидкости в крови проходят через мембраны к диализату при градиенте давления (диффузия и ультрафильтрация) для удаления. Мембраны более широкой площади поверхности и проницаемости, чем стандартные диализаторы с параллельными пластинами, допускают более высокую скорость удаления.