РК-ИМН-5№021070
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021070
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2020
Дата истечения
17.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021070
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
B-LITE® легкие грудные имплантаты
Торговое название каз
B-LITE® жеңіл кеуде имплантаттары
Назначение
Предназначены для установки под молочную железу или грудную мышцу с целью изменения размера и формы груди.
Область применения
Пластическая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантаты B-Lite® представляют собой однополостные имплантаты SL (круглой и анатомической формы) с текстурированной или микротекстурированной поверхностью. При изготовлении материала наполнителя всего имплантата используется технология B-Lite, которая основана на силиконовом геле, содержащем полые боросиликатные микросферы, которые химически связаны с силиконовым гелевым наполнителем и поэтому называются «микросферы, покрытые силиконовым гелем». Концентрация микросфер в имплантате является стабильной.
Краткая техническая характеристика каз
B-Lite® имплантаты SL бір жолақты имплантат болып табылады (дөңгелек және анатомиялық пішінде). Барлық имплантат толтырғыш материалын дайындау кезінде құрамында силикон гелі толтырғышпен химиялық байланысты қуыс боросиликатты микросфералар бар силиконды гельге негізделген B-Lite® технологиясы қолданылады, сондықтан «силикон гелімен жабылған микросфералар» деп аталады. Имплантаттағы микросфераның концентрациясы гомогенді болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Имплантаты хранить при температуре не выше 35°C и относительной влажности до 70%. Не допускать воздействия пара или газа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 338636 | Адаптер для инструмента/ортопедического имплантата, одноразового использования | Стерильный переходник, предназначенный для соединения имплантата с хирургическим инструментом или хирургического инструмента с другим инструментом, в частности, для удлинения или соединения двух устройств, чьи конструкции несовместимы. Он, как правило, сделан из высококачественной нержавеющей стали и/или синтетического материала и выпускается различных размеров и длины. Это устройство может быть использовано, например, во время чрескожной межостистой дистракции для удаления дистракционной гильзы. Данное изделие предназначено для одноразового использования. |