РК МИ (in vitro)-0№027412

Тип

МИ

Дата регистрации

27.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027412

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к антигенам лямблий в сыворотке крови (Лямблия-IgM-ИФА-БЕСТ) (комплект 1)

Торговое название каз

Қан сарысуында лямблиялар антигендеріне M класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Лямблия-IgM-ИФТ-БЕСТ) (1 жиынтық)

Назначение

Набор реагентов предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к антигенам лямблий в сыворотке крови методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор может быть использован как вспомогательное средство при диагностике лямблиоза.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом (К+), не менее: 0,8. Значения оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом (К–), не более: 0,3. Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия сывороток крови, содержащим иммуноглобулины класса М (IgМ) к антигенам лямблий, %: 100. Специфичность по образцам стандартной панели предприятия сывороток крови, не содержащим иммуноглобулины класса М (IgМ) к антигенам лямблий, %: 100. Титр стандартного образца предприятия, содержащего иммуноглобулины класса М к антигенам лямблий, не менее: 1:800.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі (Б +) бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың мәні, кем емес: 0,8. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық мәндері (Б–), артық емес: 0,3. Лямблиялар антигендеріне М (IgМ) класты иммуноглобулиндері бар қан сарысуларының кәсіпорынның стандартты панелінің үлгілері бойынша сезімталдық, %: 100. Лямблиялар антигендеріне М (IgМ) класты иммуноглобулиндері жоқ қан сарысуларының кәсіпорынның стандартты панелінің үлгілері бойынша спецификалық, %: 100. Лямблиялар антигендеріне М класты иммуноглобулиндері бар кәсіпорынның стандартты үлгісінің титрі, кем емес: 1:800.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2-8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.