РК-ИМН-5№021068

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021068

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2020

Дата истечения

17.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021068

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Гидрофильный проволочный проводник Hybrid, с дистальным диаметром: .007’’(0,18 мм); .008’’(0,20 мм); .010’’(0,25 мм); .012’’(0,30 мм); .014’’(0,35 мм), стерильный, одноразовый

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, гидрофильді Hybrid сым өткізгіші, дистальді диаметрімен: .007’’(0,18 мм); .008’’(0,20 мм); .010’’(0,25 мм); .012’’(0,30 мм); .014’’(0,35 мм)

Назначение

Проводники HYBRID предназначены для облегчения введения катетеров во внутричерепные сосудистые артерии для диагностического или терапевтического использования.

Область применения

Сосудистая нейрохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дистальная часть проводников HYBRID состоит из нитинола, а проксимальная часть изготовлена из нержавеющей стали и, благодаря гидрофильному покрытию, проволочный направитель гарантирует гибкость и возможность навигации. Проводники HYBRID обладают рентгеноконтрастными свойствами, они стерилизованы окисью этилена.

Краткая техническая характеристика каз

HYBRID өткізгіштерінің дистальды бөлігі нитинолдан тұрады, ал проксимальды бөлігі тот баспайтын болаттан жасалған және, гидрофильді жабудың арқасында, сым бағыттаушы навигацияның икемділігі мен мүмкіндігіне кепілдік береді. HYBRID өткізгіштері рентгенконтрастылы қасиеттерге ие, олар этилен тотығымен стерилизацияланған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.