РК-ИМН-5№021062
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021062
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2020
Дата истечения
17.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021062
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
42 мес.
Торговое название
Катетер GlidePath™ долговременного использования для гемодиализа в различных вариантах исполнения
Торговое название каз
Гемодиализ үшін ұзақ уақыт пайдалануға арналған GlidePath™ катетері орындалу нұсқаларында
Назначение
Показан к применению как средство получения кратковременного или долговременного сосудистого доступа для гемодиализа, гемоперфузии или афереза. Доступ осуществляется через внутреннюю яремную вену, внешнюю яремную вену, подключичную вену или бедренную вену. Катетеры длиной более 40 см предназначены для введения в бедренную вену.
Область применения
Нефрология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетеры GlidePath™ изготовлены из рентгеноконтрастного полиуретана и обеспечивают расход жидкости до 500 мл/мин. Стержень катетера внутри разделен перегородкой на два отдельных просвета, что позволяет проводить гемодиализ без использования одноигольной системы. Катетер снабжен белой удерживающей манжетой, которая позволяет крепить его за счет врастания в ткань.
Краткая техническая характеристика каз
GlidePath™ катетерлері рентгенконтрастылы полиуретаннан дайындалған және 500 мл/мин дейін сұйықтықты пайдалануды қамтамасыз етеді. Катетердің стержені екі жеке саңылауға аралық бөлікпен бөлінген, бұл бір инелі жүйені пайдаланбай гемодиализ жүргізуге мүмкіндік береді. Катетер ақ ұстап тұратын манжетамен жабдықталған, бұл оны тінге ену арқылы бекітуге мүмкіндік береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +5°С до +30°С. Упакованное изделие необходимо беречь от воздействия прямого солнечного света.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 474899 | Катетер для гемодиализа, имплантируемый | Имплантируемая гибкая двухпросветная трубка, предназначенная для создания постоянного или продолжительного (> 30 дней) сосудистого доступа, в основном при проведении гемодиализа, путем подачи крови от пациента и ее возврата после экстракорпоральной циркуляции. Катетер может также использоваться при проведении процедур гемоперфузии и/или афереза. Катетер применяется для коаксиального кровотока, может быть рентгеноконтрастным, покрытым гепарином для предотвращения образования тромбов и/или содержать покрытую серебром гильзу для снижения роста бактерий. Может комплектоваться специальными изделиями для введения/работы катетера (например, интродьюсером для игл). Это изделие одноразового использования. |