РК-МТ-5№021060
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021060
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2020
Дата истечения
17.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021060
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система плазменной хирургии, модели: PLA-700 с принадлежностями
Торговое название каз
Плазмалық хирургия жүйесі, модельдері: PLA-700 керек-жарақтарымен
Назначение
Система плазменной хирургии серии PLA предназначена для низкотемпературной абляции, резки, коагуляции и гемостаза тканей человеческого организма (различные полипы, гиперплазия, гипертрофия, кровотечение, воспаление и изъявления в носу и горле).
Область применения
Хирургия, оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Устройство представляет собой плазменную электрохирургическую систему с биполярными и многополярными функциями.
Рукоятка для обработки: Длина- 3м;
Очистка- безводный этанол;
Генератор:
Входная мощность- 700VA;
Напряжение- 198-242VAC 50Hz /99-121 VAC 60Гц;
Частота- 50Hz or 60Гц;
Тип предохранителя- 230V-F5AL250V/110V-F8AL250V;
Выходная мощность
Общая частота- 100кГц;
Диапазон напряжения- 0-295V;
Максимальная выходная мощность- 380W; Диапазон рабочей температуры- 10-40℃;
Габариты генератора:
ДОК. MEUM-131205700. Версия 02
Максимальный вес- 7кг;
Высота- 145мм;
Ширина- 460мм;
Длина- 409мм ;
Ножной переключатель:
Длинна кабеля- 4м;
Очистка- безводный этанол.
Краткая техническая характеристика каз
Құрылғы биполярлы және мультиполярлы функциялары бар плазмалық электрохирургиялық жүйе болып табылады.
Өңдеуге арналған тұтқа: Ұзындығы - 3м;
Тазарту - сусыз этанол;
Генератор:
Кіріс қуаты - 700ВА;
Кернеу - 198-242VAC 50Hz / 99-121 VAC 60Hz;
Жиілік - 50Гц немесе 60Гц;
Сақтандырғыш түрі - 230V-F5AL250V / 110V-F8AL250V;
Қуат шығысы
Жалпы жиілігі 100 кГц;
Кернеу диапазоны - 0-295 В;
Максималды шығу қуаты - 380 Вт; Жұмыс температурасының диапазоны - 10-40 ?;
Генератордың өлшемдері:
ДОК. MEUM-131205700. 02 нұсқасы
Максималды салмағы - 7 кг;
Биіктігі - 145 мм;
Ені - 460 мм;
Ұзындығы - 409 мм;
Аяқпен ауыстырғыш:
Кабельдің ұзындығы - 4м;
Тазарту - сусыз этанол.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Это устройство следует хранить в хорошо проветриваемом помещении без агрессивных газов. Высота над землей и расстояние от стены должны быть выше 30 см. Предел стека составляет 6 штук. Перед длительным хранением его следует тщательно очистить для правильной упаковки и хранения. Чтобы избежать попадания влаги, плесени или повреждений, устройство следует включать
раз в год. Соблюдайте подходящую погоду и условия окружающей среды, как показано ниже:
1. Температура: -40℃～+55℃；
2. Относительная вла
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 477341 | Система хирургическая плазменная | Комплект изделий с электрическим приводом, предназначенных для создания тонкой плазменной струи, используемой для коагуляции, разреза и/или испарения/абляции ткани и/или уменьшения воспаления/ускорения заживления во время открытой, лапароскопической или наружной хирургической операции. Система имеет подачу газа [например, аргона (Ar)] или окружающего воздуха и обычно состоит из блока управления, наконечника (ов) с соединительным кабелем, ножного переключателя. Плазма [например, из аргона (Ar), оксида азота] генерируется в наконечнике и применяется к ткани, где хирургический эффект достигается без прохождения электрического тока через тело. |