РК-МТ-5№021059

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021059

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2020

Дата истечения

17.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021059

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Офтальмологическая хирургическая система Visalis модели S500 и V500 в комплекте

Торговое название каз

Visalis офтальмологиялық хирургиялық жүйесі, модельдері S500 және V500 жиынтықта

Назначение

Visalis 500 Модульная система факоэмульсификации и витрэктомии используются при проведении оперативных вмешательств в офтальмологии

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Хирургические системы VISALIS V500 и VISALIS S500 оснащены интерактивным сенсорным экраном (1) (ЖК, жидкокристаллический дисплей). Интерфейс пользователя состоит из главного меню и подменю, имеющих простую структуру, которые отображают основные параметры на переднем плане. При нажатии на соответствующее место на сенсорном экране пользователь может выбрать функцию системы и установить необходимые параметры. Для каждого параметра отображаются текущие значения и ранее заданные величины. Хирургические системы VISALIS V500 и VISALIS S500 оснащены как ирригацией под действием силы тяжести, так и управляемой ирригацией. Ирригация используется для замены аспирационной жидкости с целью поддержания необходимого внутриглазного давления и водного баланса во время операции

Краткая техническая характеристика каз

VISALIS V500 және VISALIS S500 хирургиялық жүйелері интерактивті сенсорлық экранмен (1) жабдықталған (СК, сұйық кристалды дисплей). Пайдаланушы интерфейсі негізгі мәзірден және ішкі мәзірден тұрады, олар қарапайым құрылымға ие, олар алдыңғы параметрлерде көрсетіледі. Сенсорлық экрандағы тиісті орынды басу арқылы пайдаланушы жүйенің функциясын таңдап, қажетті параметрлерді орната алады. Әр параметр үшін ағымдағы мәндер және бұрын орнатылған мәндер көрсетіледі. VISALIS V500 және VISALIS S500 хирургиялық жүйелері ауырлық күшімен және бақыланатын ирригациямен жабдықталған. Ирригация хирургия кезінде сұйықтықты алмастыру үшін қолданылады, көздің ішіндегі қысым мен судың тепе-теңдігін сақтау үшін.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
131181	Генератор системы факоэмульсификации	Офтальмологическое изделие с питанием от сети переменного тока, которое генерирует энергию (например, ультразвуковую, пьезоэлектрическую) в системе для удаления катаракты. Энергия доставляется через специальный наконечник, который вводится через разрез в капсуле хрусталика для проведения процедуры факоэмульсификации (процедура по разжижению и удалению помутневшего ядра хрусталика в ходе операции по удалению катаракты). Данное изделие обычно активируется хирургом посредством педали ножного управления и обеспечивает или поддерживает работу системы ирригации/аспирации, предназначенной для удаления остатков органических тканей.