РК-ИМН-5№021058
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021058
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021058
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стенты мочеточниковые в модификациях: Percuflex™/ Percuflex™ Plus/ Contour VL™
Торговое название каз
Несепағар стенттері модификацияларда: Percuflex™/ Percuflex™ Plus/ Contour VL™
Назначение
Предназначены для облегчения дренажа из почек в мочевой пузырь и устанавливаются под эндоскопическим или флюороскопическим контролем или путем открытой хирургической операции.
Область применения
Урология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стенты сконструированы с применением мягкого материала Percuflex. К стенту закреплена нить для извлечения, которая используется при постановке и удалении. Двойная конструкция завитков в виде свиного хвостика предназначена для того, чтобы обеспечивать сохранение стентом позиции в мочеточнике и предотвратить его смещение. Гидрофильное покрытием Hydro Plus ™ при активации увеличивает смазочные характеристики изделия.
Краткая техническая характеристика каз
Стенттер Percuflex жұмсақ материалымен құрастырылған. Стентке шығару үшін жіп бекітілген, ол қою және алу кезінде қолданылады. Шошқа құйрығы түріндегі қос бұраманың құрылымы несепағардағы стент позициясын сақтауды қамтамасыз ету және оның ығысуын болдырмауға арналған. Hydro Plus ™ гидрофильді жабыны белсендірілген кезде өнімнің майлау сипаттамаларын арттырады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном сухом темном месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 321773 | Стент мочеточниковый полимерный | Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в мочеточник с затрудненной проходимостью (например, из-за камня, стриктуры, компрессии, фиброза, травмы) для поддержания проходимости просвета, обеспечивающее отток мочи из почечной лоханки в мочевой пузырь. Обычно изготавливается из синтетического полимера (например, политетрафторэтилена, полиэтилена, силикона), иногда имеет гидрофильное покрытие (например, гидрогелевое) и может иметь различные конструкции (например, это может быть сплошная трубка с боковыми отверстиями для дренажа или без них, покрытая или непокрытая сетчатая структура). Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. Изделие обычно предназначено для длительной, но не постоянной имплантации. |