РК-МТ-5№021082

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021082

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.09.2020

Дата истечения

18.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021082

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Комплекс для проведения внутрисердечных и чреспищеводных электрофизиологических исследований сердца автоматизированный "КардиоЭФИ-Астрокард" в составе

Торговое название каз

Жүректің жүрекішілік және өңеш арқылы электрофизиологиялық зерттеулерін жүргізуге арналған автоматтандырылған «КардиоЭФИ– Астрокард» кешені құрамы

Назначение

Комплекс предназначен для проведения неинвазивных электрофизиологических исследований с использованием методов пищеводной электрографии и чреспищеводной электростимуляции сердца, а также для проведения нагрузочных тестов со стимуляцией предсердий для выявления ишемии миокарда.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплекс для проведения внутрисердечных и чреспищеводных электрофизиологических исследований сердца автоматизированный «КардиоЭФИ» - «Астрокард» представляет собой единый комплект, позволяющий регистрировать ЭКГ в стандартных отведениях (грудных и отведениях от конечностей) и эндокардиальных электрограмм, отображать их на экране монитора, распечатывать на бумагу, а также проводить электростимуляцию сердца и сохранять полученную информацию для архивирования и повторного воспроизведения.

Краткая техническая характеристика каз

Жүректің жүрекішілік және өңеш арқылы электрофизиологиялық зерттеулерін жүргізуге арналған автоматтандырылған «КардиоЭФИ– Астрокард» кешені ЭКГ-ны стандартты тармақтарда (кеуде және аяқ-қолдардан шығару) және эндокардиальды электрограммаларда тіркеуге, оларды монитор экранында көрсетуге, қағазға басып шығаруға, сондай-ақ жүректің электростимуляциясын жүргізуге және алынған ақпаратты мұрағаттау және қайта жаңғырту үшін сақтауға мүмкіндік беретін бірыңғай жиынтық болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

По условиям хранения 1 по ГОСТ15150

код НМИРК	Наименование	Описание
435896	Система электростимуляции сердца для электрофизиологических исследований	Соединение устройств, запрограммированных на передачу точно синхронизированных электрических сигналов сердцу во время спонтанных и размеренных ритмов с целью диагностического стимулирования сердца. обычно включает электроды/провода, прикрепленные к сердцу, и внешний импульсный генератор. Может использоваться в асинхронном или синхронном режиме для подачи раздражителей различной силы и для задавания ритмов в широком диапазоне циклической продолжительности (обычно от 150 до 1500 мс). Используется для проведения физиологических тестов сердца, например, с целью определения функции различных компонентов атриoвентрикулярный проводимости, факторы, требуемые для индукции и завершения тахикардии, и оценки функции синусного узла.