РК-МТ-5№021081
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021081
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.09.2020
Дата истечения
18.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021081
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Компьютерный томограф SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top
Торговое название каз
SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top компьютерлік томографы
Назначение
Медицинский аппарат для создания томографических изображений органов пациента в диагностических целях с помощью метода компьютерной томографии.
Область применения
Радиология, лучевая диагностика, хирургия, ангиология, кардиология, педиатрия, травматология, онкология и неврология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гентри: Вес гентри 1400 кг, глубина гентри 84 см, расстояние от передней поверхности гентри до плоскости сканирования 25 см, диаметр апертуры гентри 70 см, без угла наклона или угол наклона +/- 30 градусов, скорость вращения трубки/детектора 0,33 сек/оборот, 0,5 сек/оборот, 0,8 сек/оборот, 1,0 сек/оборот, 1,5 сек/оборот. Система охлаждения гентри – воздушная, водяная. Стол пациента: Грузоподъемность стола 160 кг, 227 кг, 307 кг, протяженность сканирования 160 см, 200 см, скорость движения стола горизонтальная 200 мм/сек.Детекторы: количество физических рядов детектора – 32, 64, максимальное количество срезов за одно вращение – 32, 64, 128, количество элементов детектора – 24576, 53760. Количество проекций за 360 град 1536. Рентгеновская трубка: Рентгеновская трубка Athlon. Напряжение: 70 - 140 Кв, напряжение с фильтром Sn 100 – 140 кВ; Ток: 13-625 мА, 13-825 мА; максимальный эквивалентный ток трубки при использовании технологии SAFIRE 1560 и 2060 мА; теплоемкость анода трубки 6,0 Млн. Тепловых единиц, теплоемкость анода эквивалентная при использовании технологии SAFIRE 15,0 Млн. Тепловых единиц. Скорость охлаждения трубки 780 кило Тепловых единиц в минуту. Фокусное пятно трубки, согласно IEC 60336: 0,8 мм x 0,8 мм/7°, 1,0 мм x 1,2 мм/7°.Генератор: микропроцессорный высокочастотный генератор, максимальная мощность 75 кВт, максимальная эквивалентная мощность при использовании технологии SAFIRE 187 кВт.Размер поля сканирования: от 5 до 50 см (от 5 до 70 см опционально). Автоматический выбор питча при сканировании в диапазоне от 0,03 до 1,5. Максимальное время сканирования 300 сек.
Реконструкция изображения: поле реконструкции 50 см (70 см опционально); время реконструкции 9, 13, 20, 23 изображений/сек; матрица реконструкции 512 × 512.
Краткая техническая характеристика каз
Гентри: Гентридің салмағы 1400 кг, гентридің тереңдігі 84 см, гентридің алдыңғы бетінен сканерлеу жазықтығына дейінгі қашықтық 25 см, гентри диафрагмасының диаметрі 70 см, көлбеу бұрышы немесе көлбеу бұрышы +/- 30 градус, түтік/детектордың айналу жылдамдығы 0,33 сек/айналым, 0,5 сек/айналым, 0,8 сек/айналым, 1,0 сек/айналым, 1,5 сек/айналым. Гентри салқындату жүйесі – ауа, су. Пациенттің үстелі: үстелдің жүк көтергіштігі 160 кг, 227 кг, 307 кг, сканерлеудің ұзындығы 160 см, 200 см, үстелдің қозғалыс жылдамдығы көлденең 200 мм/сек.Детекторлар: детектордың физикалық қатарларының саны – 32, 64, бір айналымдағы бөлімдердің максималды саны – 32, 64, 128, детектор элементтерінің саны-24576, 53760. 360 град үшін проекциялар саны 1536. Рентген түтігі: Athlon рентген түтігі. Кернеу: 70 – 140 Кв, SN 100-140 кВ сүзгісі бар кернеу; Ток: 13-625 мА, 13-825 мА; SAFIRE 1560 және 2060 мА технологиясын қолданған кезде түтіктің максималды эквивалентті тогы; анодтың жылу сыйымдылығы 6,0 Млн. жылу бірліктері, анодтың жылу сыйымдылығы SAFIRE 15,0 млн. жылу бірліктерін пайдалану кезінде баламалы. Түтіктің салқындату жылдамдығы минутына 780 кило жылу бірлігі. IEC 60336 сәйкес түтіктің фокустық нүктесі: 0,8 мм x 0,8 мм/7°, 1,0 мм x 1,2 мм/7°.Генератор: микропроцессорлық жоғары жиілікті генератор, максималды қуаты 75 кВт, SAFIRE технологиясын қолдану кезінде максималды эквивалентті қуат 187 кВт.Сканерлеу өрісінің өлшемі: 5-тен 50 см-ге дейін (5-тен 70 см-ге дейін). 0,03-тен 1,5-ке дейінгі диапазонда сканерлеу кезінде қорапты Автоматты таңдау. Ең көп сканерлеу уақыты-300 секунд.
Кескінді қайта құру: қайта құру алаңы 50 см (70 см Қосымша); Қайта құру уақыты 9, 13, 20, 23 сурет/сек; қайта құру матрицасы 512 х 512.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура -5 до + 40 градусов Цельсия.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |