РК-ИМН-5№021076

Тип

МИ

Дата регистрации

18.09.2020

Дата истечения

18.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021076

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации гамма-интерферона в сыворотке крови (гамма-Интерферон-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында гамма-интерферон концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (гамма-Интерферон-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации гамма-интерферона (гамма-ИНФ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 1000 пг/мл гамма-ИНФ, ед. опт. плотн., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 20; 40; 200; 500 и 1000 пг/мл гамма-ИНФ: В0 < В20 < В40 < В200 < В500 < В1000. (В20–В0)/(В1000–В0)×100, %, в пределах: 1,5-4,0. (В500–В0)/(В1000–В0)×100, %, в пределах: 50-75. Чувствительность, пг/мл, не более: 2,0. Концентрация гамма-ИНФ в контрольном образце, пг/мл: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 20-1000 пг/мл гамма-ИНФ, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, пг/мл, в пределах: 20% 100-180, 50% 300-470, 80% 640-780. Растворимость калибровочных и контрольного образцов в растворе для восстановления калибровочных и контрольного образцов при комнатной температуре (18-25 °С), мин, не более: 10.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 1000 пг/мл гамма-ИНФ бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. 1,0 кем емес. Құрамында 0; 20; 40; 200; 500 және 1000 пг/мл гамма-ИНФ бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0 < В20 < В40 < В200 < В500 < В1000. (В20–В0)/(В1000–В0)?100, %, 1,5-4,0 шегінде. (В500–В0)/(В1000–В0)?100, %, 50-75 шегінде. Сезімталдығы, пг/мл, 2,0 артық емес. Бақылау үлгісіндегі гамма-ИНФ концентрациясы, пг/мл: паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, 8 артық емес. «Ашылу» тесті, %, 90-110 шегінде. «Тәуелділік» тесті гамма-ИНФ 20-1000 пг/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 шегінде. Интерсепт, пг/мл, 20% 100-180, 50% 300-470, 80% 640-780 шегінде. Бөлме температурасында (18-25 °С) калибрлеу және бақылау үлгілерін қалпына келтіруге арналған ерітіндіде калибрлеу және бақылау үлгілерінің ерігіштігі, мин, 10 артық емес.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.