РК-ИМН-5№021075

Тип

МИ

Дата регистрации

18.09.2020

Дата истечения

18.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021075

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови (ВектоКорь-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) қызылша вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен сандық және сапалық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоҚызылша-IgG)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 5,0 МЕ/мл IgG к вирусу кори, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 0 МЕ/мл IgG к вирусу кори, ед. опт. пл., не более: 0,2. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,15; 0,5; 1; 2 и 5 МЕ/мл IgG к вирусу кори: В0 < В0,15<В0,5 < В1 < В2 <В5. (В0,15– В0)/(В5 – В0)х100, %, в пределах: 5,0-8,0. (В2– В0)/(В5– В0)х100, %, в пределах: 65-90. Чувствительность, МЕ/мл, не более-0,07. Концентрация IgG к вирусу кори в контрольном образце, МЕ/мл: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность», в диапазоне концентраций 0,15-5 МЕ/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, МЕ/мл, в пределах: 20%-0,2-0,5, 50%-0,7-1,3, 80%-1,7-3,2. Специфическая активность: чувствительность по IgG к вирусу кори, %-100; специфичность по IgG к вирусу кори, %-100.

Краткая техническая характеристика каз

Қызылша вирусына 5,0 ХБ/мл IgG бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. 1,0-ден кем емес. Қызылша вирусына 0 ХБ/мл IgG бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл, 0,2 артық емес. Құрамында 0; 0,15; 0,5; 1; 2 және 5 ХБ/мл IgG бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының қызылша вирусына арақатынасы: В0 < В0, 15<В0,5 < В1 < В2 <В5. (В0,15– В0)/(В5 – В0)x100,%, 5,0-8,0 шегінде. (В2-В0) / (В5– В0) x100, %, 65-90 шегінде. Сезімталдығы, ХБ / мл, 0,07 артық емес. Бақылау үлгісінде қызылша вирусына IgG концентрациясы ХБ/мл: паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (К. В.),%, артық емес: 8. "Ашуға" тест,%, шегінде: 90-110. "Тәуелділік" тесті, 0,15-5 ХБ/мл концентрация диапазонында, % 90-110 шегінде. Интерсепт, ХБ / мл, шегінде: 20%-0,2-0,5, 50%-0,7-1,3, 80%-1,7-3,2. Спецификалық белсенділігі: IgG бойынша қызылша вирусына сезімталдық, % -100; IgG бойынша қызылша вирусына спецификалығы, % -100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) ºС. Замораживание компонентов набора не допускается.