РК-ИМН-5№021078
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021078
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021078
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Проводник урологический Amplatz Super Stiff™
Торговое название каз
Amplatz Super Stiff™ урологиялық өткізгіші
Назначение
Предназначены для использования при проведении урологических процедур для обеспечения доступа в мочевыводящие пути и почки в целях облегчения установки эндоурологических инструментов во время диагностических или интервенционных процедур.
Область применения
Урология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Проводник изготовлен из плоской проволоки, которая обеспечивает больший размер внутреннего сердечника, повышенную жесткость и прочность для облегчения доступа и повышения стабильности во время установки и замены катетера, и идеально подходят для использования в особо труднопроходимых каналах. Покрытие из ПТФЭ способствует продвижению изделий, а также их проведению по мочевому тракту.
Краткая техническая характеристика каз
Өткізгіш тегіс сымнан дайындалған, ол катетерді орнату және ауыстыру кезінде енгізуді жеңілдету және тұрақтылықты арттыру үшін ішкі өзекшенің үлкен мөлшерін, қаттылығын және беріктігін қамтамасыз етеді және өте қиын каналдарда пайдалану үшін өте қолайлы.ПТФЭ жасалған жабын бұйымдардың жылжуына, сондай-ақ оларды несеп жолы бойынша жүргізуге ықпал етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном сухом темном месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 495822 | Проводник для гастроэнтерологии и урологии, одноразового использования | Стерильная металлическая спираль или провод, предназначенные для облегчения введения/позиционирования диагностических/терапевтических изделий (например, эндоскопа, катетера) в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и/или мочевыводящие пути. Изделие, как правило, покрыто пластиковым материалом (например, политетрафторэтиленом (ПТФЭ), широко известным как тефлон, или полиэтиленом (ПЭ)). Может иметь рентгеноконтрастные градуированные метки на дистальном конце для облегчения флуороскопического контроля за его продвижением/позиционированием внутри тела. Это изделие для одноразового использования. |