РК-ИМН-5№021072
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021072
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.09.2020
Дата истечения
18.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021072
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Устройства комплектные медицинские для вливания инфузионных растворов, стерильные, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын инфузиялық ерітінділерді құюға арналған жиынтықтағы медициналық құрылғылар
Назначение
Для переливания крови, вливания реципиенту растворов и переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других транфузионных сред из стеклянных и полимерных емкостей
Область применения
Трансфузиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система для вливания инфузионных растворов состоит из:
Основная часть: воздуховод (для устройств с металлическими одноканальными иглами);
Инъекционная игла (для инфузионных и трансфузионных устройств) в индивидуальной таре, вложенная в основную тару устройства, или без индивидуальной тары, вложенная в потребительскую тару устройства; Потребительская тара.
Срок годности: 5 лет
Краткая техническая характеристика каз
Инфузиялық ерітінділерді құю жүйесі мыналардан тұрады:
Негізгі бөлік: ауа түтігі (металл бір каналды инелері бар құрылғылар үшін);
Инъекциялық ине (инфузиялық және трансфузиялық құрылғылар үшін) жеке ыдыста, құрылғының негізгі ыдысына салынған немесе жеке ыдыссыз, құрылғының тұтынушылық ыдысына салынған; Тұтынушылар ыдысы.
Жарамдылық мерзімі: 5 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
должны храниться на сухих складах изготовителя и потребителя.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 501993 | Набор для переливания крови | Стерильный набор для внутрисосудистого введения, используемый для вливания крови из контейнера в сосудистую систему пациента через иглу или вводимый в вену катетер. Изделие, как правило, включает иглу или катетер, трубки, регулятор потока, капельницу, фильтр для инфузионной магистрали, запорный кран, коннекторы между частями набора, боковую трубку с колпачком, служащую местом инъекции, и полый стержень для прокола и присоединения трубки к пакету для внутривенных вливаний или другому контейнеру с инфузионной жидкостью. Это изделие для одноразового использования. |