РК-ИМН-5№021084
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021084
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.09.2020
Дата истечения
24.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021084
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Системы дентальных имплантатов Implantswiss в модификациях: Bone Level, Tissue Level с комплектующими и в вариантах исполнения
Торговое название каз
Implantswiss денталдық имплантаттар жүйесі модификацияларда: Bone Level, Tissue Level жиынтықтаушылармен және орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначены для установки в челюстную кость, чтобы обеспечить фиксацию подвижных протезов или протезных мостов с коронками, для восстановления жевательной функции пациента.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантат на уровне кости допустимо применять только в сочетании с соответствующим ему абатментом, измерительными деталями и лабораторными компонентами.
Имплантаты на уровне десны также должны быть использованы только с подходящими для него абатментом, измерительными деталями и лабораторными компонентами. Никогда не пытайтесь адаптировать компоненты бренда, не являющиеся продуктом Implantswiss, с элементами системы бренда Implantswiss.
Мини-имплантаты (диаметр: 3,3 мм) предназначены для использования только на месте резцов, а также в местах полного отсутствия зубов, а именно: верхней латеральной и нижней фронтальной областях. Данный тип имплантатов не рекомендуется для использования в задней области верхней и нижней челюстей.
Короткие имплантаты не должны использоваться независимо. Они используются как опора в сочетании с более длинными и широкими имплантатами.
Краткая техническая характеристика каз
Сүйек деңгейіндегі имплантат тек тиісті абатментпен, өлшеуіш заттармен және зертханалық компоненттермен бірге қолданыла алады.
Қызыл иек деңгейіндегі имплантаттарды тек лайықты абатменттермен, өлшеуіш заттармен және зертханалық компоненттермен бірге қолдану керек.
Ешқашан Implantswiss өнімі емес бренд компоненттерін Implantswiss бренді жүйесінің элементтеріне бейімдеуге тырыспаңыз.
Мини-имплантанттар (диаметрі: 3,3 мм) тек тістердің орнында, сондай-ақ тістердің толық болмайтын жерлерінде, атап айтқанда жоғарғы бүйірлік және төменгі фронтальді аймағында қолдануға арналған. Имплантаттардың бұл түрін үстіңгі және астыңғы жақ сүйектерінің артқы аумағына қолдану ұсынылмайды.
Қысқа имплантанттарды дербес қолдануға болмайды. Олар ұзын және жалпақ имплантанттармен тірек ретінде қолданылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте при температуре от 15° C до 30° C.
Избегайте прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 617789 | Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный | Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это однокомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), который выступает из тканей десны и удерживает протез. |